Den 23 april godkände FDA Akesos penpulimab tillsammans med cisplatin eller karboplatin och gemcitabin för första linjens behandling av vuxna med återkommande eller metastaserande icke-keratiniserande nasofaryngeal karcinom (NPC). FDA godkände även penpulimab-kcqx som monoterapi för vuxna med metastaserande icke-keratiniserande NPC med sjukdomsprogression under eller efter platinabaserad kemoterapi och minst en annan tidigare behandlingslinje.
Effekten av penpulimab-kcqx med cisplatin eller karboplatin och gemcitabin utvärderades i studie AK105-304 (NCT04974398), en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie på 291 patienter med återkommande eller metastatisk NPC som inte tidigare hade fått systemisk kemoterapi för återkommande eller metastatisk sjukdom. Patienterna randomiserades (1:1) till att få antingen penpulimab-kcqx med cisplatin eller karboplatin och gemcitabin, följt av penpulimab-kcqx, eller placebo med cisplatin eller karboplatin och gemcitabin, följt av placebo. Kemoterapiregimer beskrivs i den fullständiga förskrivningsinformationen.
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av en blindad oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1. Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått. Median PFS var 9,6 månader (95 % KI: 7,1, 12,5) i penpulimab-kcqx-armen och 7,0 månader (95 % KI: 6,9, 7,3) i placeboarmen (riskkvot [HR] 0,45 [95 % KI: 0,33, 0,62], tvåsidigt p-värde <0,0001), med 31 % respektive 11 % av patienterna vid liv och progressionsfria efter 12 månaders uppföljning i penpulimab-kcqx- respektive placeboarmarna. Även om OS-resultaten var omogna, med 70 % av de förspecificerade dödsfallen rapporterade för den slutliga analysen, observerades ingen negativ trend.
Effekten av penpulimab-kcqx som monoterapi utvärderades i studie AK105-202 (NCT03866967), en öppen, multicenter, enarmad studie som genomfördes i ett enda land. Studien omfattade totalt 125 patienter med inoperabel eller metastatisk icke-keratiniserande NPC som hade sjukdomsprogression efter platinabaserad kemoterapi och minst en annan behandlingslinje. Patienterna fick penpulimab-kcqx tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstod, i maximalt 24 månader.
De viktigaste effektmåtten var objektiv responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR) enligt RECIST v1.1, bedömd av en oberoende radiologisk granskningskommitté. Vid dataslutdatumet (28 september 2022) uppnådde 1 patient fullständig respons och 34 patienter uppnådde partiell respons. ORR var 28,0 % (95 % KI 20,3–36,7 %). Responsen var varaktig, med 66,8 % fortfarande i respons vid 9 månader. Trettiotre patienter (26,4 %) stod fortfarande på behandling. Median PFS och OS var 3,6 månader (95 % KI = 1,9–7,3 månader) respektive 22,8 månader (95 % KI = 17,1 månader till ej uppnådd). Tio (7,6 %) patienter upplevde grad 3 eller högre irrelevanta biverkningar. Penpulimab har lovande antitumöraktiviteter och acceptabla toxiciteter hos kraftigt förbehandlade patienter med metastaserande NPC, vilket stöder vidare klinisk utveckling som tredje linjens behandling av metastaserande NPC.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 25 april 2025