Den 17 november 2025 tillkännagav Abbisko posterpresentationen av långsiktig effekt, säkerhet och patientrapporterade resultat från den globala fas III-studien MANEUVER av pimicotinib (ABSK021) hos patienter med tenosynovial jättecellstumör (TGCT) vid Connective Tissue Oncology Society (CTOS) 2025 års årsmöte.
Pimicotinib är en ny, oral, högselektiv och potent småmolekylär CSF-1R-hämmare som utvecklats oberoende av Abbisko Therapeutics. MANEUVER-studien är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som består av tre delar, utformad för att utvärdera effekten och säkerheten av pimicotinib hos patienter med TGCT. Det primära effektmåttet och alla viktiga sekundära effektmått uppnåddes i del 1 vid vecka 25, och motsvarande resultat presenterades vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte 2025. Det primära effektmåttet är den objektiva svarsfrekvensen (ORR) vid slutet av del 1, bedömd av en blind oberoende granskningskommitté (BIRC) enligt RECIST v1.1. Vid vecka 25 uppvisade pimicotinib en statistiskt signifikant förbättring av ORR jämfört med placebo vid vecka 25 (54,0 % vs 3,2 %, P < 0,0001).
Resultaten som presenterades vid CTOS 2025 års årsmöte var de långsiktiga effekt- och säkerhetsdata från slutförandet av del 2 av MANEUVER-studien. Med en median uppföljningstid på 14,3 månader uppvisade patienter som hade fått pimicotinib från studiens början robusta och varaktiga tumörresponser. ORR enligt blindad oberoende granskningskommitté (BIRC) enligt RECIST v1.1 ökade från 54 % vid vecka 25 till 76,2 % (95 % KI: 63,8, 86,0), där fyra patienter uppnådde fullständig respons.
Samtidigt visade studien även fortsatta kliniskt meningsfulla förbättringar i kliniska utfallsbedömningar (COA) relaterade till TGCT-patienters livskvalitet, inklusive rörelseomfång, stelhet, smärta och fysisk funktion. Postern presenterade även livskvalitetsfördelar (QoL) bedömda med EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS). Patienter som fick behandling med pimicotinib uppvisade en genomsnittlig QoL-förbättring på 7,4 % från baslinjen vid vecka 25, vilket ytterligare ökade till 13,1 % vid vecka 73.
Dessutom upplevde patienter som initialt randomiserades till placeboarmen i del 1 och därefter bytte till pimicotinib i del 2 också klinisk nytta och uppnådde en ORR på 64,5 % vid en median uppföljningstid på 8,5 månader, tillsammans med märkbara förbättringar av COA:er.
När det gäller säkerhet förblev mediandosintensiteten hög på 88,2 % under behandlingen. De flesta behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) var grad 1–2. Inga nya säkerhetssignaler observerades, och det fanns inga tecken på kolestatisk hepatotoxicitet, läkemedelsinducerad leverskada eller hypopigmentering av hår/hud.
Det är anmärkningsvärt att professor Xiaohui Niu från Beijing Jishuitan Hospital, den ledande huvudforskaren (PI) för MANEUVER-studien, presenterade dessa viktiga forskningsresultat i en muntlig presentation vid European Society for Medical Oncology (ESMO) kongress 2025 som hölls i oktober i år.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Publiceringstid: 18 november 2025