Den 12 mars 2025 meddelade Zai Lab Limited att Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) har godkänt ansökan om biologisk läkemedelslicens (BLA) för TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) för behandling av patienter med återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer med sjukdomsprogression under eller efter systemisk behandling.
BLA-ansökan stöds av resultaten från den globala, randomiserade, kliniska fas 3-studien innovaTV 301 (NCT04697628) och resultaten från den kinesiska delpopulationen i denna studie.
Totalt 502 patienter randomiserades (253 tilldelades tisotumab vedotin-gruppen och 249 kemoterapigruppen); grupperna var likartade med avseende på demografiska och sjukdomskarakteristika. Medianöverlevnaden var signifikant längre i tisotumab vedotin-gruppen än i kemoterapigruppen (11,5 månader [95 % konfidensintervall {KI}, 9,8 till 14,9] jämfört med 9,5 månader [95 % KI, 7,9 till 10,7]), resultat som representerade en 30 % lägre risk för död med tisotumab vedotin än med kemoterapi (riskkvot, 0,70; 95 % KI, 0,54 till 0,89; tvåsidig P=0,004). Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 4,2 månader (95 % KI, 4,0 till 4,4) med tisotumab vedotin och 2,9 månader (95 % KI, 2,6 till 3,1) med kemoterapi (riskkvot, 0,67; 95 % KI, 0,54 till 0,82; tvåsidig P < 0,001). Den bekräftade objektiva svarsfrekvensen var 17,8 % i tisotumab vedotin-gruppen och 5,2 % i kemoterapigruppen (oddskvot, 4,0; 95 % KI, 2,1 till 7,6; tvåsidig P < 0,001). Totalt 98,4 % av patienterna i tisotumab vedotin-gruppen och 99,2 % i kemoterapigruppen hade minst en biverkning som inträffade under behandlingsperioden (definierad som perioden från dag 1 av dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen); Biverkningar av grad 3 eller högre inträffade hos 52,0 % respektive 62,3 %. Totalt 14,8 % av patienterna avbröt behandlingen med tisotumab vedotin på grund av toxiska effekter.
Om TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) är ett antikropps-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av Genmabs humana monoklonala antikropp riktad mot vävnadsfaktor (TF) och Pfizers ADC-teknik som använder en proteas-klyvbar länkare som kovalent fäster det mikrotubuli-störande medlet monometylauristatin E (MMAE) till antikroppen. Icke-kliniska data tyder på att tisotumab vedotins anticanceraktivitet beror på bindningen av ADC till TF-uttryckande cancerceller, följt av internalisering av ADC-TF-komplexet och frisättning av MMAE via proteolytisk klyvning. MMAE stör mikrotubuli-nätverket av aktivt delande celler, vilket leder till cellcykelstopp och apoptotisk celldöd. In vitro medierar tisotumab vedotin också antikroppsberoende cellulär fagocytos och antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Publiceringstid: 14 mars 2025