Den 4 juni 2025 meddelade Akeso att National Medical Products Administration (NMPA) har godkänt företagets första PD-1/CTLA-4 bispecifika antikropp i sin klass, kadonilimab, för första linjens behandling av ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer, i kombination med platinabaserad kemoterapi, med eller utan bevacizumab. NMPA-godkännandet markerar den tredje godkända indikationen för kadonilimab.
Godkännandet för användning av kadonilimab i kombination med kemoterapi (med eller utan bevacizumab) vid första linjens behandling med livmoderhalscancer baseras på kliniska data från fas III-studien COMPASSION-16 (AK104-303).
I denna randomiserade, dubbelblinda, multicenter, placebokontrollerade fas 3-studie tilldelades kvinnor i åldern 18–75 år på 59 kliniska platser i Kina med tidigare obehandlad persistent, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer slumpmässigt (1:1) till att få kadonilimab (10 mg/kg) eller placebo plus platinabaserad kemoterapi med eller utan bevacizumab var tredje vecka i sex cykler, följt av underhållsbehandling var tredje vecka i upp till 2 år. Randomisering utfördes centralt via ett interaktivt webbresponssystem. Stratifieringsfaktorer var användning av bevacizumab (ja eller nej) och tidigare samtidig kemoradioterapi (ja eller nej). De dubbla primära utfallen var progressionsfri överlevnad bedömd genom blindad oberoende central granskning och total överlevnad i den fullständiga analysmängden.
I COMPASSION-16 visade kombinationsbehandlingen med kadonilimab en märkbar effektfördel hos patienter med tumörer som har ett negativt PD-L1-uttryck (CPS <1), vilket omfattade 27,9 % av populationen i behandlingsgruppen, jämfört med 24,2 % i kontrollgruppen. Studien uppnådde både progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS), vilket visade signifikanta förbättringar i båda effektmåtten för patienter som behandlades med kadonilimabbehandlingen jämfört med standardbehandlingar i första linjen för livmoderhalscancer.
Subgruppsanalyser från COMPASSION-16-studien indikerade att både PD-L1-positiva och PD-L1-negativa populationer, oavsett om bevacizumab inkluderades, gynnades av behandlingen. Resultaten från COMPASSION-16-studien presenterades som ett Late-Breaking Abstract (LBA) vid International Gynecologic Cancer Society (IGCS) Global Meeting 2024, och publicerades därefter i The Lancet och rapporterades senare igen i Nature Reviews Clinical Oncology.
Tolkning
Tillägget av kadonilimab till standardkemoterapi i första linjen förbättrade signifikant progressionsfri överlevnad och total överlevnad med en hanterbar säkerhetsprofil hos deltagare med ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer. Data stöder användningen av kadonilimab plus kemoterapi som en effektiv första linjens behandling vid ihållande, återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 6 juni 2025