Den 10 mars 2025 tillkännagav Hansoh Pharma att den tredje nya läkemedelsansökan ("NDA") för koncernens innovativa läkemedel Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) har godkänts av National Medical Products Administration of China ("NMPA") för behandling av patienter med lokalt avancerad, inoperabel (stadium III) icke-småcellig lungcancer ("NSCLC") vars sjukdom inte har progredierat efter definitiv platinabaserad kemoradioterapi och vars tumörer har epidermal growth factor receptor ("EGFR") exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer. Detta är den tredje indikationen som godkänts för Ameile sedan dess kommersiella lansering för fem år sedan. Som ett resultat har Ameile blivit den enda inhemskt utvecklade tredje generationens EGFR-TKI som godkänts för underhållsbehandling hos patienter med inoperabel stadium III NSCLC efter kemoradioterapi.
Godkännandet baserades huvudsakligen på POLESTAR-studien (HS-10296-304), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk fas III-studie för att utvärdera effekterna av Ameile som underhållsbehandling vid inoperabel stadium III NSCLC efter kemoradioterapi. POLESTAR-studien leddes av akademikern professor Yu Jinming från Shandong Cancer Hospital som huvudprövare. Resultaten valdes ut till 2024 års World Conference on Lung Cancer (WCLC) "Late Breaking Abstract (LBA)"-lista och presenterades vid konferensens presidentssymposium.
Studieresultaten visade att Ameile minskade risken för sjukdomsprogression med mer än 80 % och att medianprogressionsfri överlevnad (mPFS) för patienter behandlade med Ameile var 30,4 månader jämfört med endast 3,8 månader för de som fick placebo. Dessutom var nyttan av Ameile jämfört med placebo för PFS konsekvent över alla fördefinierade subgrupper, vilket indikerar en omfattande nyttoprofil. Dessutom nådde den objektiva svarsfrekvensen (ORR) i Ameile-behandlingsgruppen, bedömd med BICR, 57 %, med mediansvarsdurationen (DoR) som sträckte sig till 16,59 månader och medianöverlevnaden (OS) ännu inte uppnådd. Incidensen av CNS-lesioner och fjärrmetastaser var lägre. Den totala tolerabiliteten och hanterbarheten av Ameile hos patienter efter kemoradioterapi var gynnsam. När det gäller biverkningar var incidensen av strålningspneumonit av grad ≥3 0, och incidensen av interstitiell pneumoni var också 0.
Om Hansoh Pharma
Hansoh Pharma är ett ledande läkemedelsföretag i Storkina, drivet av innovation. Företaget är engagerat i behandling av stora sjukdomar inom onkologi, antiinfektioner, CNS-sjukdomar, metabola sjukdomar samt autoimmuna sjukdomar, och är dedikerat till att förbättra människors hälsa genom kontinuerlig innovation. Hittills har Hansoh Pharma lanserat 7 innovativa läkemedel för att bilda en diversifierad kommersiell portfölj. Hansoh Pharma har rankats bland de 100 bästa globala läkemedelsföretagen och de 3 bästa industriföretagen i Kina när det gäller läkemedelsforskning och utveckling i flera år, och är ett nationellt viktigt högteknologiskt företag och ett nationellt demonstrationsföretag för teknikinnovation. Hansoh Pharma noterades på Hongkongs börs i juni 2019 (aktiekod: 03692.HK). För mer information, besök www.hspharm.com.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Publiceringstid: 14 mars 2025