Den 9 maj 2025 meddelade Hansoh Pharmaceutical att en ny indikation för Ameile (almonertinibmesylattabletter) har godkänts för marknadsföring. Den nya indikationen är adjuvant behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletion eller exon 21 (L858R) mutationer, och som har genomgått tumörresektion. Ameile har nu fyra godkända indikationer i Kina och behåller sin ledande position bland inhemskt utvecklade tredje generationens EGFR-TKI.
Detta godkännande är huvudsakligen baserat på ARTS-studien (HS-10296-302), en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenter klinisk fas III-studie. Studieresultaten presenterades som en muntlig rapport vid American Association for Cancer Research (AACR) årsmöte 2025.
Data från ARTS-studien som presenterades vid AACR:s årsmöte 2025 bekräftade att för patienter med fullständigt resekterad stadium II–IIIB EGFR-muterad NSCLC kan adjuvant behandling med Ameile – när så är tillämpligt – signifikant förbättra sjukdomsfri överlevnad (DFS). 2-års-DFS-frekvensen nådde 90,2 %, med en HR på 0,17, och den övergripande säkerhetsprofilen var hanterbar. Det är värt att notera att studien endast inkluderade kinesiska patienter, vilket belyser den betydande effekten och den hanterbara säkerhetsprofilen för den inhemskt utvecklade EGFR-TKI i den kinesiska befolkningen.
Om Ameile
Som Kinas första original-EGFR-TKI av tredje generationen har Ameile (Aumolertinib Mesilate Tablets) god fettlöslighet och stabilitet, vilket gör att den bättre kan penetrera blod-hjärnbarriären med låg incidens av biverkningar. För närvarande har Ameile godkänts för fyra indikationer: andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC med T790M-mutation, som har progredierat under eller efter EGFR-TKI-behandling; första linjens behandling för vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC vars tumörer har EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutation positiv; behandling av patienter med lokalt avancerad, inoperabel (stadium III) icke-småcellig lungcancer ("NSCLC") vars sjukdom inte har progredierat efter definitiv platinabaserad kemoradioterapi vars tumörer har epidermal growth factor receptor ("EGFR") exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer; adjuvant behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletion eller exon 21 (L858R) mutationer, och som har genomgått tumörresektion.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 13 maj 2025