Anti-PD-L1 (Tagitanlima) får NMPA-godkännande för marknadsföring

Den 31 december 2024 har Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (”bolaget”) erhållit marknadsföringstillstånd i Kina från National Medical Products Administration (NMPA) för den innovativa humaniserade monoklonala antikroppen (”mAb”) tagitanlimab (tidigare KL-A167) (科泰莱®) riktad mot programmerad celldödsligand1 (PD-L1) för behandling av patienter med återkommande eller metastaserande nasofaryngeal cancer (NPC) som inte har svarat på tidigare 2L+ kemoterapi. Detta är världens första PD-L1 monoklonala antikropp som är godkänd för behandling av NPC.

Godkännandet baseras på en klinisk fas II-studie med en arm, flera centerplatser, på patienter med återkommande eller metastaserande NPC som inte har svarat på tidigare 2L+ systematiska behandlingar, ledd av professor Shi Yuankai vid Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences som huvudprövare, för att utvärdera effekt- och säkerhetsprofilen för tagitanlimab som monoterapi.

Mellan 26 februari 2019 och 13 januari 2021 behandlades 153 patienter. Totalt 132 patienter deltog i den fullständiga analysgruppen (FAS) och utvärderades med avseende på effekt. Vid datainsamlingsdatumet den 13 juli 2021 var medianuppföljningstiden 21,7 månader (95 % KI 19,8–22,5). För FAS-populationen var den IRC-bedömda ORR 26,5 % (95 % KI 19,2–34,9 %) och sjukdomskontrollgraden (DCR) var 56,8 % (95 % KI 47,9–65,4 %). Median progressionsfri överlevnad (PFS) var 2,8 månader (95 % KI 1,5–4,1). Mediansvarsdurationen var 12,4 månader (95 % KI 6,8–16,5) och medianöverlevnaden (OS) var 16,2 månader (95 % KI 13,4–21,3).

Om NPC

GLOBOCAN-data från 2022 visade att det fanns fler än 120 000 nya fall av nasofaryngeal cancer globalt, 51 000 nya fall av nasofaryngeal cancer och 28 400 dödsfall i Kina. Enligt CSCO-riktlinjerna från 2021 är 1L-behandlingsregimen för icke-lokalt behandlingsbar återkommande eller metastaserande nasofaryngeal cancer baserad på platinainnehållande kombinationskemoterapi, och 2L-behandlingen är baserad på monoterapi. 5-årsöverlevnaden för patienter med återkommande eller metastaserande nasofaryngeal cancer är 18,5 %, med en median OS på 22,1 månader, och det finns fortfarande ett ouppfyllt kliniskt behov av att förbättra den kliniska nyttan för denna patientgrupp, särskilt de som utvecklar metastaser efter behandling. Under senare år har immunterapi gett fler terapeutiska alternativ för tumörpatienter och har blivit ett effektivt sätt att behandla patienter med nasofaryngeal karcinom.

Om Tagitanlima

Tagitanlima, tillverkad av Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kina), är en helt humaniserad IgG1κ monoklonal antikropp som riktar sig mot PD-L1 och som selektivt blockerar interaktionen mellan PD-L1 och PD-1.

För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

E-post:myimmnet@163.com

Referenser

1.Teknik- och produktportfölj – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Effekt och säkerhet för KL-A167 vid tidigare behandlad återkommande eller metastaserande nasofaryngeal karcinom: en multicenter, enarmad, fas 2-studie – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasofaryngealt karcinom. Lancet (London, England) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.