Den 21 mars 2025 meddelade Immunofoco att deras oberoende utvecklade EpCAM-riktade autologa CAR-T-cellsterapi, IMC001, har beviljats godkännande av Center for Drug Evaluation (CDE) under National Medical Products Administration (NMPA) i Kina för deras andra Investigational New Drug (IND)-ansökan, med godkännandenummer CXSL2400901. Denna IND-ansökan syftar till att behandla EpCAM-positiva epiteliala avancerade solida tumörer. Tidigare hade IMC001 erhållit IND-godkännanden i både Kina och USA i februari 2024 för behandling av EpCAM-positiva avancerade gastrointestinala tumörer.
Epitelcelladhesionsmolekyl (EpCAM) uttrycks i hög grad på olika epitelialt härledda tumörvävnader, inklusive matstrupscancer, kolorektal cancer, bukspottkörtelcancer, äggstockscancer, lungcancer, magcancer och bröstcancer. Däremot är dess uttryck relativt lågt i normala vävnader. Trots utmaningar som komplexiteten i den solida tumörens mikromiljö och målheterogenitet har IMC001 visat god säkerhet och preliminär effekt i tidigare kliniska prövningar för gastrointestinala tumörer, tack vare dess unika målval och innovativa design. Denna ytterligare indikation syftar till att ytterligare utforska dess kliniska potential.
I posterpresentationerna vid ASCO- och CSCO-konferenserna 2024 visade data från den kliniska IIT-studien IMC001 att bland 10 utvärderbara patienter med avancerad magcancer var sjukdomskontrollgraden 90 %, där en patient i lågdosgruppen uppnådde 33,3 % och två i medeldosgruppen 40 % ett partiellt svar (PR). Medianöverlevnaden (OS) i medeldosgruppen översteg 55 veckor. En patient i medeldosgruppen uppnådde ett bekräftat PR vid vecka 24, vilket ledde till en radikal gastrektomi vid vecka 27, och patienten hade överlevt i mer än 22 månader vid brytdatumet.
Godkännandet av denna ytterligare IND representerar en avgörande milstolpe i att utöka IMC001:s kliniska prospekteringsomfång från gastrointestinala tumörer till ett bredare spektrum av epiteliala solida tumörer, inklusive småcellig lungcancer (SCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och andra maligniteter.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 3 april 2025