Den 30 juni 2025 meddelar HUTCHMED att ansökan om nytt läkemedel (NDA) för kombinationen av ORPATHYS (savolitinib) och TAGRISSO (osimertinib) har beviljats godkännande av China National Medical Products Administration (NMPA) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutationspositiv icke-skivepitelcancer av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med MET-amplifiering efter sjukdomsprogression med EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI)-behandling. ORPATHYS är en oral, potent och mycket selektiv MET-TKI. TAGRISSO är en tredje generationens, irreversibel EGFR-TKI.
ORPATHYS var den första selektiva MET-hämmaren som godkändes i Kina, indicerad för vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC med MET exon 14-hoppningsförändring. Detta nya godkännande från NMPA baserades på data från SACHI fas III-studien av ORPATHYS och TAGRISSO-kombinationen (NCT05015608), efter att ha uppnått det fördefinierade primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) i en förplanerad interimsanalys. Primära resultat presenterades vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte i juni 2025.
Vid brytpunkten för interimsanalysens data den 30 augusti 2024 randomiserades totalt 211 patienter till att få kombinationen savolitinib och osimertinib eller kemoterapi. I den patientgrupp som behandlades med intention to treat (ITT) var median progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren 8,2 månader med savolitinib plus osimertinib, jämfört med 4,5 månader med kemoterapi. Den oberoende granskningskommittén (IRC) bedömde att median PFS var 7,2 månader respektive 4,2 månader.
Den prövarbedömda objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 58 % i savolitinib plus osimertinib-gruppen jämfört med 34 % för patienter i kemoterapigruppen. Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) var 89 % jämfört med 67 % och mediansvarsdurationen (DoR) var 8,4 månader respektive 3,2 månader. Den totala överlevnaden var inte mogen vid tidpunkten för interimsanalysen.
Effektutfallen hos patienterna som behandlades med tredje generationens EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI) var jämförbara med de i populationerna som behandlades med intention-to-treat och tredje generationens EGFR-TKI-naiva populationer. I den tredje generationens EGFR-TKI-behandlade subgruppen var den prövarbedömda och IRC-bedömda median-PFS mycket konsekventa, båda på 6,9 jämfört med 3,0 månader.
Säkerhetsprofilen för kombinationen savolitinib och osimertinib var tolerabel och inga nya säkerhetssignaler observerades. Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre inträffade hos 57 % av patienterna i savolitinib plus osimertinib-gruppen jämfört med 57 % för patienterna i kemoterapigruppen, vilket tyder på en gynnsam säkerhetsprofil.
Om ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) är en oral, potent och mycket selektiv MET TKI som har visat klinisk aktivitet i avancerade solida tumörer. Den blockerar atypisk aktivering av MET-receptorns tyrosinkinasväg som uppstår på grund av mutationer (såsom exon 14-överhoppningsförändringar eller andra punktmutationer), genamplifiering eller proteinöveruttryck.®
Om TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) är en tredje generationens, irreversibel EGFR-TKI med bevisad klinisk aktivitet vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC), inklusive mot metastaser i centrala nervsystemet (CNS). TAGRISSO (40 mg och 80 mg orala tabletter en gång dagligen) har använts för att behandla nästan 800 000 patienter över hela världen inom sina indikationer och AstraZeneca fortsätter att utforska TAGRISSO som behandling för patienter i flera stadier av EGFRm NSCLC.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 3 juli 2025