Den 30 juli godkände National Medical Products Administration (NMPA) officiellt marknadsföringen av HICARA för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt storcellslymfom (r/r LBCL) som har fått två eller fler systemiska behandlingslinjer. Detta inkluderar diffust storcellslymfom, ej annat specificerat (DLBCL, NOS); diffust storcellslymfom transformerat från follikulärt lymfom; höggradigt B-cellslymfom med MYC- och BCL2-omlagringar; och höggradigt B-cellslymfom, ej annat specificerat (HGBL, NOS).
Detta markerar Kinas första helt inhemskt utvecklade CD19 CAR-T-produkt specifikt inriktad på recidiverande eller refraktärt storcelligt B-cellslymfom (r/r LBCL). Forskningen, utvecklingen och produktionen av HICARA är helt beroende av Hrain Biotechnologys egenutvecklade molekylära design, oberoende etablerade processkvalitetssystem och slutna, storskaliga produktionsplattform. Denna prestation förverkligar den fullständiga domesticeringen av CAR-T-cellsutveckling och -produktion och bryter utländska teknologiska monopol. HICARA är i synnerhet den första inhemskt godkända CAR-T-produkten som använder en stabil celllinjevirusvektorprocess.
Enligt resultaten från fas II-studien HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) som presenterades under American Association for Cancer Research (AACR) årsmöte 2024, uppvisade HICARA effektiv respons hos patienter med recidiverande/refraktärt icke-Hodgkins lymfom.
Resultat: Per den 16 maj 2023 fick 81 patienter med R/R NHL och ECOG 0-1 vid studiestart infusionen HR001 från tillverkningsanläggningen i Jinshan [51,9 % män; medianålder 53,4 år (intervall 23–74); 3,7 % CD19-negativa; 91,4 % diffust storcellslymfom; 79,0 % III-IV enligt Ann Arbor-klassificering eller Lugano] med en median uppföljningstid på 160 dagar (intervall 7 till 454). Mediantiden till bästa respons var 30 dagar (intervall 28–358). 3-månaders, 6-månaders och bästa objektiva responsfrekvens (ORR) var 53,1 % (95 % KI: 41,7–64,3), 45,7 % (95 % KI: 34,6–57,1) respektive 74,1 % (95 % KI: 63,1–83,2). 3-månaders, 6-månaders och bästa kompletta responsfrekvens (CRR) var 32,1 % (95 % KI: 22,2–43,4), 29,6 % (95 % KI: 20,0–40,8) respektive 49,4 % (95 % KI: 38,1–60,7). Medianresponsduration (DOR) och progressionsfri överlevnad (PFS) var 339 dagar (95 % KI: 149-NE) respektive 176 dagar (95 % KI: 91-NE). Total överlevnad (OS) uppnåddes inte. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna inträffade i det hematologiska systemet. Cytokinfrisättningssyndrom (CRS) förekom hos 95,1 % av patienterna, med CRS av grad ≥3 observerat hos 3,7 % av patienterna. Immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) inträffade hos 8,6 % av patienterna, utan några ICANS av grad ≥3 rapporterade. Den behandlingsrelaterade mortaliteten var 1,2 %. Mediantiden till CAR T-cells maximala expansion var 240 timmar (120~672) efter infusion, median maximal expansion (Cmax) var 17413,9 kopior/μg DNA (124,9~136382,2) och median AUC0–28 dagarvar 3201014,0 kopior/μg DNA (205082,8~18400016,2). Positiva tester för antikroppen mot läkemedel (ADA) noterades hos 14,8 % av patienterna, medan neutraliserande antikroppar (Nab) var positiva hos 3,7 % av patienterna. Bland Nab-positiva patienter bibehölls det fullständiga svaret fram till uppföljning.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 31 juli 2025