Den 3 december 2024 har det innovativa läkemedlet Zepzelca (lurbinectedin för injektion) godkänts för marknadsföring av Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) genom prioriteringsgranskningsprogrammet. Läkemedlet är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande småcellig lungcancer (SCLC) med sjukdomsprogression under eller efter platinabaserad kemoterapi.
Zepzelca är en selektiv hämmare av onkogen transkription. Samtidigt som den hämmar onkogen transkription reglerar den mikromiljön för tumörer och leder till apoptos av tumörceller. Läkemedlet godkändes också av US Food and Drug Administration (FDA) genom sitt Accelerated Approval Program år 2020. I 27 år har det varit den enda nya kemiska substansen som godkänts av FDA för behandling av återfallande SCLC sedan 1997.
Godkännandet av Zepzelca av NMPA baserades på resultaten från två kliniska studier. En av dem var en pivotal studie som genomfördes utomlands, en öppen, multicenter och enarmad studie (en fas 2-korgstudie) på vuxna patienter med SCLC (inklusive både platinakänsliga och platinaresistenta patienter) som upplevde sjukdomsprogression efter att ha fått platinabaserad kemoterapi. I denna studie behandlades de med enbart Zepzelca genom intravenös infusion av läkemedlet var tredje vecka i en dos på 3,2 mg/m2. Studien publicerades i The Lancet Oncology, som visade en total svarsfrekvens (ORR) på 35,2 %, en median svarsduration (mDoR) på 5,3 månader, en median progressionsfri överlevnad (mPFS) på 3,5 månader och en mOS på 9,3 månader för alla patienter som behandlades med Zepzelca. Den andra studien var en enarmad, överbryggande klinisk studie med dosökning och utökning av Zepzelca för att utvärdera dess säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär effekt hos kinesiska patienter med avancerade solida tumörer, inklusive återkommande SCLC. Studien visade en ORR på 45,5 %, en mDoR på 4,2 månader, en mPFS på 5,6 månader och en mOS på 11,0 månader för SCLC-patienter som behandlades med Zepzelca genom intravenös infusion var tredje vecka med en dos på 3,2 mg/m2.
De två studierna ovan visade signifikant antitumöraktivitet för Zepzelca som andrahandsbehandling för huvudlungcancer (SCLC) med en hanterbar säkerhetsprofil. Dessutom visade studien som genomfördes på den kinesiska befolkningen bättre patientresultat.
Dessutom undersöks Zepzelca i flera internationella kliniska prövningar. I en fas 1/2-studie uppvisade Zepzelca i kombination med atezolizumab en ORR på 66,67 %, en mPFS på 4,7 månader och en mOS på 14,5 månader när det användes som andrahandsbehandling för patienter med omfattande SCLC (huvudcancercellscancer). I en annan fas 1/2-studie uppvisade Zepzelca i kombination med pembrolizumab en ORR på 46,4 %, en mPFS på 5,3 månader och en mOS på 11,1 månader som andrahandsbehandling för patienter med återfallande SCLC. Dessutom pågår kliniska studier som involverar Zepzelca i kombination med en immuncheckpoint-hämmare som förstahandsunderhållsbehandling för SCLC, i kombination med kemoterapi för behandling av återfallande SCLC och för behandling av leiomyosarkom. Dessa studier är utformade för att fortsätta utforska läkemedlets kliniska tillämpning och terapeutiska potential.
Hittills har Zepzelca godkänts för marknadsföring i 17 länder och regioner världen över. Luye Pharma har beviljats rättigheterna att utveckla och kommersialisera detta läkemedel på det kinesiska fastlandet, Hongkong och Macao, och har fått marknadsföringsgodkännande för läkemedlet i dessa tre regioner.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿忶(luye.cn)
Publiceringstid: 14 januari 2025