Den 8 januari 2025 godkände Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) PADCEV™ (enfortumab vedotin) i kombination med KEYTRUDA (pembrolizumab) för vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande urotelial cancer (la/mUC).
NMPA:s godkännande av enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab stöds av resultaten från den kliniska fas 3-studien EV-302 (även känd som KEYNOTE-A39). Studien visade att behandlingskombinationen förbättrade median total överlevnad (OS) och median progressionsfri överlevnad (PFS) med statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla resultat hos patienter med tidigare obehandlad la/mUC jämfört med platinainnehållande kemoterapi. En median OS på 31,5 månader (95 % KI: 25,4-NR) uppnåddes med behandlingskombinationen jämfört med 16,1 månader (95 % KI: 13,9–18,3) med platinainnehållande kemoterapi, vilket motsvarar en 53 % minskning av risken för död (Hazard Ratio [HR]=0,47; 95 % konfidensintervall [KI]: 0,38–0,58; P<0,00001). En median PFS på 12,5 månader (95 % KI: 10,4–16,6) rapporterades med behandlingskombinationen jämfört med 6,3 månader (95 % KI: 6,2–6,5) med platinainnehållande kemoterapi, vilket motsvarar en 55 % minskning av risken för cancerprogression eller död (HR=0,45; 95 % KI: (0,38–0,54); P<0,00001). Säkerhetsresultaten överensstämde med de som tidigare rapporterats med denna behandlingskombination, och inga nya säkerhetsproblem identifierades.
Om blås- och urotelcancer
Urotelial cancer, eller blåscancer, börjar i urotelcellerna, som bekläder urinröret, urinblåsan, urinledarna, njurbäckenet och vissa andra organ.4 Urotelial cancer står för 90 % av all blåscancer och kan även hittas i njurbäckenet, urinledaren och urinröret. Om blåscancern har spridit sig till omgivande organ eller muskler kallas det lokalt avancerad sjukdom. Om cancern har spridit sig till andra delar av kroppen kallas det metastatisk sjukdom.8 Cirka 12 % av fallen är lokalt avancerad eller metastatisk urotelial cancer vid diagnos.
I Kina rankades incidensen av blåscancer år 2022 som nummer 11 bland alla cancerformer, med över 92 000 nya fall diagnostiserade det året. Femårsprevalensen av blåscancer i Kina uppskattas till 2,5/100 000 fall, eller 276 102 fall. Kontinuerlig behandling och övervakning gör blåscancer till en av de dyraste cancertyperna under en patients livstid, och den dyraste cancern jämfört med andra maligna cancerformer.
Om PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) är ett antikropps-läkemedelskonjugat (ADC) i sin klass som riktar sig mot Nectin-4, ett protein som finns på cellytan och uttrycks i hög grad vid blåscancer. Icke-kliniska data tyder på att enfortumab vedotins anticanceraktivitet beror på dess bindning till celler som uttrycker Nectin-4, följt av internalisering och frisättning av antitumörmedlet monometylauristatin E (MMAE) i cellen, vilket resulterar i att cellen inte reproducerar sig (cellcykelstopp) och i programmerad celldöd (apoptos).
PADCEV är indicerat i Kina som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande urotelial cancer efter tidigare behandling med platinainnehållande kemoterapi och hämmare av programmerad dödsreceptor-1 (PD-1) eller programmerad dödsligand 1 (PD-L1), och i kombination med KEYTRUDA (pembrolizumab) för vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande urotelial cancer.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
2.Astellas Hemsida | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Publiceringstid: 21 februari 2025