Den 31 december godkände Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) VYLOY™ (zolbetuximab), i kombination med fluoropyrimidin- och platinainnehållande kemoterapi, för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerat, inoperabelt eller metastaserande human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negativt adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal junction (GEJ) vars tumörer är claudin (CLDN) 18.2-positiva. Zolbetuximab är den första NMPA-godkända monoklonala antikroppen som riktar sig mot magtumörceller som uttrycker biomarkören CLDN18.2, vilket erbjuder en mycket riktad metod för cancerbehandling.
NMPA:s godkännande av zolbetuximab stöds av data från de globala kliniska fas 3-studierna GLOW och SPOTLIGHT, vilka inkluderade 145 respektive 36 patienter från Kina. GLOW-studien utvärderade zolbetuximab plus CAPOX (en kombinationskemoterapiregim som inkluderar capecitabin och oxaliplatin) jämfört med placebo plus CAPOX. SPOTLIGHT-studien utvärderade zolbetuximab plus mFOLFOX6 (en kombinationsregim som inkluderar oxaliplatin, leukovorin och fluorouracil) jämfört med placebo plus mFOLFOX6.
SPOTLIGHT-studien utvärderade zolbetuximab plus mFOLFOX6 (en kombinationsbehandling som inkluderar oxaliplatin, leukovorin och fluorouracil) jämfört med placebo plus mFOLFOX6. Behandling med zolbetuximab visades ge statistiskt signifikanta förbättringar av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) jämfört med annan standardbehandling med kemoterapi hos lämpliga patienter med mag- och GEJ-cancer. I GLOW-studien uppnåddes en median PFS på 8,21 månader med zolbetuximab plus CAPOX som första linjens behandling jämfört med 6,80 månader med placebo plus CAPOX. Median-OS var 14,39 månader jämfört med 12,16 månader i respektive behandlingsgrupper. Liknande effektresultat observerades i SPOTLIGHT-studien, där median-PFS var 10,61 månader jämfört med 8,67 månader och median-OS var 18,23 månader jämfört med 15,54 månader med zolbetuximab plus mFOLFOX6, jämfört med placebo plus mFOLFOX6. I både GLOW- och SPOTLIGHT-studierna var incidensen av allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) likartad i zolbetuximab-behandlingsgrupperna jämfört med kontrollgrupperna. De vanligaste all-grade TEAEs som rapporterades i zolbetuximab-behandlingsgrupperna var illamående, kräkningar och minskad aptit.
I den kombinerade analysen var mediantiden för progressionsfri överlevnad 9,2 månader i zolbetuximab-gruppen och 8,2 månader i placebogruppen (riskkvot för progression eller död, 0,71; 95 % konfidensintervall [KI], 0,61 till 0,83). Totalt 377 av 537 patienter (70,2 %) i zolbetuximab-gruppen och 424 av 535 patienter (79,3 %) i placebogruppen avled. Mediantiden för total överlevnad var 16,4 månader i zolbetuximab-gruppen och 13,7 månader i placebogruppen (riskkvot för död, 0,77; 95 % KI, 0,67 till 0,89). Typerna av efterföljande cancerbehandlingar var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENSER
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Publiceringstid: 9 januari 2025