Den 12 februari 2026 tillkännagav Center for Drug Evaluation (CDE) vid Kinas nationella läkemedelsmyndighet (National Medical Products Administration) den 4 februari att ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) har föreslagits för inkludering i Breakthrough Therapy Program för användning som adjuvant behandling hos vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom efter neoadjuvant anti-HER2-behandling. Detta beslut baseras på övertygande data från fas III-studien DESTINY-Breast05, som presenterades vid ESMO-kongressen 2025, vilken visade att ENHERTU minskade risken för invasiva sjukdomsfria överlevnadshändelser (IDFS) eller död med 53 % jämfört med T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki endast i USA) är en HER2-riktad ADC. ENHERTU är utformad med Daiichi Sankyos egenutvecklade DXd ADC-teknik och är den ledande ADC:n i Daiichi Sankyos onkologiportfölj och det mest avancerade programmet i AstraZenecas vetenskapliga plattform för ADC. ENHERTU består av en monoklonal HER2-antikropp fäst vid ett antal topoisomeras I-hämmare (ett exatekanderivat, DXd) via tetrapeptidbaserade klyvbara länkare.
DESTINY-Breast05 är en global, multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie som utvärderar effekten och säkerheten för ENHERTU (5,4 mg/kg) jämfört med trastuzumab emtansin (T-DM1) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer med kvarvarande invasiv sjukdom i bröst- eller armhålelymfkörtlar efter neoadjuvant behandling och hög risk för återfall. Hög risk för återfall definierades som presentation med inoperabel cancer (före neoadjuvant behandling) eller patologiskt positiva armhålelymfkörtlar efter neoadjuvant behandling.
Viktiga data från DESTINY-Breast05-studien:
- Överlevnadsfri överlevnad vid invasiv sjukdom (IDFS): Den treåriga IDFS-frekvensen var 92,4 % i ENHERTU-armen jämfört med 83,7 % i kontrollarmen (T-DM1), vilket motsvarar en riskreduktion med 53 % (HR=0,47).
- Sjukdomsfri överlevnad (DFS): Treårs-DFS-frekvensen var 92,3 % i ENHERTU-armen jämfört med 83,5 % i kontrollarmen, vilket också återspeglar en riskreduktion på 53 % (HR=0,47).
- Risk för återfall i avlägset läge (DRFI): Minskad med 51 %, med treåriga DRFI-nivåer på 93,9 % jämfört med 86,1 %.
- Risk för hjärnmetastaser (BMFI): Minskad med 36 %, med treåriga BMFI-frekvenser på 97,6 % jämfört med 95,8 %.
Den internationella avdelningen vid Beijing Southern Suburb Cancer Hospital är dedikerad till att betjäna utländska patienter och erbjuder flerspråkig support, direktfakturering med internationell försäkring, personlig patientbevakning och telekonsultationstjänster. För patienter med HER2-positiv bröstcancer tillhandahåller den internationella avdelningen ett tvärvetenskapligt team av erfarna onkologer för att utveckla individuella adjuvanta behandlingsplaner.
Kontakta oss nu för en behandlingsbedömning:
Internationell patientjour: 400-880-3716 (24-timmars tvåspråkig service, kinesiska/engelska)
WeChat direktlinje: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Oavsett om du är en nydiagnostiserad patient som söker strategier för kvarvarande sjukdom efter neoadjuvant behandling, eller en patient som har genomgått en operation och överväger en eskalerad adjuvant behandlingsplan, kan teamet på den internationella avdelningen omedelbart genomföra en preliminär journalgranskning och ge skriftliga behandlingsrekommendationer.
Publiceringstid: 12 februari 2026