Den 8 februari 2025 godkände Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) Sinocelltech Group Ltds finotonlimab, en monoklonal antikropp (mAb) mot programmerad död 1 (PD-1), för användning i kombination med platinabaserad kemoterapi som förstahandsbehandling för återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals.
Finotonlimab är en rekombinant humaniserad IgG4-subtyp anti-PD-1 monoklonal antikropp med fullständiga immateriella rättigheter. Som ett patenterat nytt läkemedel är dess molekylära struktur unik och har mekanismfördelar. Finotonlimab binder till PD-1 med hög affinitet, vilket effektivt blockerar PD-1/PD-L1-vägen, återställer och förstärker T-cellernas immunförsvar och hämmar därigenom tumörtillväxt.
EnEn randomiserad, dubbelblind fas 3-studie utvärderade effekten och säkerheten hos finotonlimab (SCT-I10A), en monoklonal antikropp mot programmerad celldöd 1 (PD-1), kombinerad med cisplatin plus 5-fluorouracil (C5F) för första linjens behandling av R/M HNSCC. Lämpliga patienter (n = 370) tilldelades slumpmässigt 2:1 till att få finotonlimab plus C5F (n = 247) eller placebo plus C5F (n = 123). Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS). I finotonlimab plus C5F-gruppen var OS 14,1 månader (95 % konfidensintervall (KI) 11,1–16,4), jämfört med 10,5 månader (95 % KI 8,1–11,8) i placebo plus C5F-gruppen. Riskkvoten var 0,73 (95 % KI 0,57–0,95, P = 0,0165), vilket uppfyllde de fördefinierade överlägsenhetskriterierna för det primära effektmåttet. Finotonlimab plus C5F visade signifikant överlägsenhet vad gäller total överlevnad jämfört med enbart C5F och en acceptabel säkerhetsprofil med R/M HNSCC, vilket stöder dess användning som första linjens behandlingsalternativ för R/M HNSCC. Dessa resultat validerar effekten och säkerheten för kombinationen av finotonlimab och C5F hos asiatiska patienter med R/M HNSCC.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
Publiceringstid: 5 mars 2025