Den 25 februari 2025 godkände Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) finotonlimab i kombination med SCT510 förbehandling av inoperabel eller metastaserande hepatocellulärt karcinom som inte tidigare har fått systemisk behandling.
Finotonlimab är en rekombinant humaniserad IgG4-subtyp anti-PD-1 monoklonal antikropp med fullständiga immateriella rättigheter. Som ett patenterat nytt läkemedel är dess molekylära struktur unik och har mekanismfördelar. Finotonlimab binder till PD-1 med hög affinitet, vilket effektivt blockerar PD-1/PD-L1-vägen, återställer och förstärker T-cellernas immunförsvar och hämmar därigenom tumörtillväxt.
Vid ASCO:s årsmöte 2024 rapporterades enrandomiserad fas 3-studie of SCT-I10A i kombination med en bevacizumab-biosimilar (SCT510) jämfört med sorafenib vid första linjens behandling av avancerat hepatocellulärt karcinom.
I denna öppna, multicenter fas 3-studie (NCT04560894) som genomfördes i Kina, inkluderades patienter med avancerad HCC som inte tidigare fått systemisk behandling och randomiserades (2:1) till att få SCT-I10A (200 mg var tredje vecka [Q3W]) plus SCT510 (en bevacizumab-biosimilar, 15 mg/kg Q3W) eller sorafenib (400 mg oralt två gånger dagligen) tills ingen klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet uppnåddes. Randomiseringen stratifierades efter ECOG-funktionsstatus (0 vs. 1), baslinjenivå av alfa-fetoprotein (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), makrovaskulär invasion eller extrahepatisk metastasering (ja vs. nej). De koprimära effektmåtten var total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd genom den blindade oberoende centrala granskningen (BICR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 i den fullständiga analysuppsättningen.
Vid datagränsen för interimsanalysen (2 november 2023) inkluderades totalt 346 patienter som fick minst en dos (SCT-I10A plus SCT510-gruppen, n=230; sorafenib-gruppen, n=116), och medianuppföljningstiden var 19,7 månader. SCT-I10A plus SCT510-gruppen uppvisade en signifikant längre median OS än sorafenib-gruppen (22,1 vs. 14,2 månader, hazard ratio [HR] 0,60; 95 % konfidensintervall [KI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Median PFS förlängdes signifikant i SCT-I10A plus SCT510-gruppen jämfört med sorafenib-gruppen (7,1 vs. 2,9 månader; HR 0,50; 95 % KI: 0,38, 0,65; p <0,0001). Den objektiva responsfrekvensen (ORR) var högre i SCT-I10A plus SCT510-gruppen (32,8 % [75/229]) än i sorafenib-gruppen (4,3 % [5/116]). Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) av grad ≥3 observerades hos 42,6 % (98/230) av patienterna i SCT-I10A plus SCT510-gruppen och 33,6 % (39/116) av patienterna i sorafenib-gruppen. Den vanligaste grad ≥3 TRAE var hypertoni (SCT-I10A plus SCT510-gruppen jämfört med sorafenib-gruppen: 7,8 % [18/230] jämfört med 4,3 % [5/116]). Tre läkemedelsrelaterade dödsfall (okänd orsak, intrakraniell blödning eller övre gastrointestinal blödning hos en patient vardera) inträffade och var relaterade till SCT510.
Slutsatser: Kombinationen av SCT-I10A och SCT510 visade betydande kliniska fördelar och en acceptabel säkerhetsprofil hos patienter med avancerad HCC, vilket stöder dess lämplighet som ett förstahandsbehandlingsalternativ för HCC.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
Publiceringstid: 10 mars 2025