Den 22 maj 2025 meddelade Kelun Bio att ansökan om en ny indikation för deras trofoblastcellsurfaktantigen 2 (TROP2)-riktade antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, även känt som SKB264/MK – 2870) (®) hade godkänts av Center for Drug Evaluation (CDE) vid National Medical Products Administration (NMPA) i Kina. Denna nya indikation är för behandling av vuxna patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastatisk hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal growth factor receptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer (BC) som tidigare har fått endokrin behandling och andra systemiska behandlingar i avancerad eller metastatisk form. Detta godkännande baserades på de positiva resultaten av registreringsfas 3-studien OptiTROP – Breast02. Denna ansökan är den fjärde indikationsansökan för sac – TMT som godkänts av NMPA.
OptiTROP – Breast02 är en randomiserad, öppen, multicenter klinisk fas 3-studie som utvärderade effekten och säkerheten av sacituzumab tirumotecan monoterapi i en dos på 5 mg/kg varannan vecka (Q2W) jämfört med läkarens val av kemoterapi hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastatisk HR+/HER2- (immunohistokemi [IHC] 0, IHC 1+ eller IHC 2+/in situ hybridisering [ISH]-) bröstcancer. Baserat på den förspecificerade interimsanalysen uppnåddes det primära effektmåttet för denna kliniska fas 3-studie. Jämfört med läkarens val av kemoterapi visade sac-TMT monoterapi en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av den blindade oberoende granskningskommittén (BIRC), med en signifikant minskad risk för sjukdomsprogression eller död. Sac-TMT visade också en gynnsam trend i total överlevnad (OS).
Den 16 maj 2024 tillkännagav CDE:s officiella webbplats att ansökan skulle granskas via den prioriterade gransknings- och godkännandeprocessen. Detta markerar den fjärde sac-TMT-indikationen som går igenom CDE:s prioriterade gransknings- och godkännandeprocess, med tre tidigare sat-TMT-indikationer som godkänts efter prioriterad granskning.
Om sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, en kärnprodukt för bolaget, är en ny human TROP2 ADC till vilken bolaget har patentskyddade immateriella rättigheter, riktad mot avancerade solida tumörer såsom icke-småcellig lungcancer (NSCLC), bröstcancer, magcancer (GC) och gynekologiska tumörer, bland annat. Sac-TMT utvecklas med en ny länkare för att konjugera nyttolasten, en belotekan-derivativ topoisomeras I-hämmare med ett läkemedel-till-antikropp-förhållande (DAR) på 7,4. Sac-TMT känner specifikt igen TROP2 på ytan av tumörceller genom rekombinanta humaniserade monoklonala antikroppar mot TROP2, vilka sedan endocytoseras av tumörceller och frisätter KL610023 intracellulärt. KL610023, som en topoisomeras I-hämmare, inducerar DNA-skador på tumörceller, vilket i sin tur leder till cellcykelstopp och apoptos. Dessutom frisätter den även KL610023 i tumörmikromiljön. Med tanke på att KL610023 är membranpermeabel kan den möjliggöra en åskådareffekt, eller med andra ord döda intilliggande tumörceller.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 27 maj 2025