Den 29 augusti har Boehringer Ingelheims HERNEXEOS® (zongertinibtabletter) godkänts som monoterapi av Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) för behandling av vuxna patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har aktiverande HER2-mutationer (ERBB2) och som tidigare har fått minst en systemisk behandlingslinje.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Det villkorade godkännandet har beviljats baserat på data från fas Ib-studien Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): En öppen fas I-dosökningsstudie, med dosbekräftelse och utökning, av zongertinib som monoterapi hos personer med inoperabla eller metastatiska solida tumörer med HER2-förändringar. Studien har två delar. Den första delen är öppen för vuxna med olika typer av avancerad cancer med HER2-förändringar, inklusive mutationer, amplifieringar, överuttryck och fusioner för vilka tidigare behandling inte varit framgångsrik. Den andra delen är öppen för personer med HER2-muterad icke-småcellig lungcancer.
I kohort 1 fick totalt 75 patienter zongertinib i en dos på 120 mg. Vid datagränsen (29 november 2024) hade 71 % av dessa patienter (95 % konfidensintervall [KI], 60 till 80; P < 0,001 mot ett riktmärke ≤ 30 %) ett bekräftat objektivt svar; mediansvarstiden var 14,1 månader (95 % KI, 6,9 till ej utvärderbar) och median progressionsfri överlevnad var 12,4 månader (95 % KI, 8,2 till ej utvärderbar). Läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre inträffade hos 13 patienter (17 %). I kohort 5 (31 patienter) hade 48 % av patienterna (95 % KI, 32 till 65) ett bekräftat objektivt svar. Läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre inträffade hos 1 patient (3 %). I kohort 3 (20 patienter) hade 30 % av patienterna (95 % KI, 15 till 52) ett bekräftat objektivt svar. Läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre inträffade hos 5 patienter (25 %). Inga fall av läkemedelsrelaterad interstitiell lungsjukdom inträffade i alla tre kohorter.
”Det är uppmuntrande att se NMPA:s fortsatta erkännande av zongertinibs potential. Att zongertinib får första linjens behandling i Kina illustrerar det akuta behovet hos denna patientgrupp. Det är ett avgörande nästa steg för att göra denna behandling tillgänglig för fler patienter i behov”, säger Shashank Deshpande, styrelseordförande på Boehringer Ingelheim.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 2 september 2025