HUTCHMED tillkännager villkorligt godkännande från NMPA för TAZVERIK® (tazemetostat) för behandling av recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom

Den 21 mars 2025 meddelar [företaget] att den nya läkemedelsansökan ("NDA") för TAZVERIK® (tazemetostat) har beviljats ​​villkorligt godkännande i Kina för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt ("R/R") follikulärt lymfom ("FL") med EZH2-mutation som har fått minst två tidigare systemiska behandlingar. Detta godkännande följer prioriterad granskning av National Medical Products Administration ("NMPA") och markerar det första nationella regulatoriska godkännandet för TAZVERIK® i Kina.

Det villkorade godkännandet från NMPA stöddes av resultat från en multicenter, öppen, fas II-överbryggningsstudie i Kina, och kliniska studier utförda av Epizyme, Inc. (”Epizyme”), ett Ipsen-företag, utanför Kina. Det primära målet med överbryggningsstudien är att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (”ORR”) för TAZVERIK® för behandling av patienter med R/R FL vars sjukdom har EZH2-mutationer. De sekundära målen inkluderade svarsduration (”DoR”), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) för TAZVERIK® för behandling av patienter med R/R FL, samt att utvärdera säkerhet och farmakokinetik. Ytterligare information finns på clinicaltrials.gov, med hjälp av identifierare.NCT05467943.

TAZVERIK® är en metyltransferashämmare av EZH2, den första i sin klass, utvecklad av Epizyme. Den är godkänd av US Food and Drug Administration (”FDA”) för behandling av vissa patienter med R/R FL och vissa patienter med avancerat epitelioidsarkom (”ES”) enligt FDA:s accelererade godkännandeprogram. Den är också godkänd av Japans ministerium för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) för vissa patienter med R/R FL.

Tazemetostat är en metyltransferashämmare som i USA är indicerad för behandling av:

Vuxna och pediatriska patienter från 16 år med metastaserande eller lokalt avancerad ES som inte är lämpliga för fullständig resektion.

Vuxna patienter med R/R FL vars tumörer är positiva för en EZH2-mutation detekterad med ett FDA-godkänt test och som har fått minst två tidigare systemiska behandlingar.

Vuxna patienter med R/R FL som inte har några tillfredsställande alternativa behandlingsalternativ.

För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referenser

和黄医药 (hutch-med.com)