I augusti 2025 beviljade Center for Drug Evaluation (CDE) vid National Medical Products Administration (NMPA) officiellt statusen som Breakthrough Therapy till Ina-cel, en ny CD19-riktad CAR-T-cellsterapi som utvecklats oberoende av Juventas, för behandling av pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi av B-celler (r/r B-ALL).
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) är en CD19-specifik chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsprodukt, med en CD19 scFv härledd från klonen HI19α och en 4-1BB/CD3-ζ kostimulerande domän, som godkändes i Kina för vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-akut lymfatisk leukemi (r/r B-ALL) i november 2023.
DeASCOs årsmöte 2025 rapportera Den multicenter, icke-interventionella verklighetsstudien (NCT06450067) för att utvärdera Inati-cel för vuxna B-ALL-patienter. Mellan 20 november 2023 och 13 november 2024 fick 62 patienter Inati-cel och var utvärderingsbara. Medianåldern var 37,5 (intervall, 14-76) år, varav 13 patienter var ≥60 år. Vid screening hade 16 fall återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), 4 fall var primärt refraktära och över 70 % av patienterna hade högriskgenetiska avvikelser. Medianinfusionsdosen var 0,60 (intervall: 0,46-0,9) ×108CAR-T levande celler.
Resultat: Data per den 30 december 2024, med en median uppföljningstid på 3,8 månader (intervall: 0,5–12,4 månader), uppnådde 89,5 % MRD-negativ ORR efter Inati-cel hos r/r-patienter, inklusive 31 med CR och 3 med CRi (tabell 1). Hos nio patienter med MRD-positiva vid screening nådde MRD-negativitetsgraden 100 % efter Inati-cel. Efter Inati-cel hade 26 patienter MRD-resultat detekterade med q-PCR, och 92,3 % erhöll negativa resultat. Efter att ha uppnått CR/CRi genomgick 4 patienter därefter allo-HSCT i remission. Median DOR, OS och RFS har inte uppnåtts med och utan censurering av patienter vid efterföljande allo-HSCT. Bland de utvärderbara patienterna var 1-års RFS- och DOR-frekvenserna 76,2 % respektive 74,1 %. Sju patienter upplevde återfall, inklusive 3 CD19+ återfall, 2 CD19- återfall och 2 med oklar CD19-status. Det är värt att notera att i 6 fall av extramedullär sjukdom var 4 fall effektiva, men 2 fall återfall inom 3 månader efter Inati-cel. Alla patienter som fick Inati-cel-infusionen levde, förutom ett dödsfall på grund av sjukdomsprogression. De vanligaste biverkningarna (AEs) av särskilt intresse var cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS). Femtioen procent av patienterna utvecklade CRS, men grad 3 eller högre CRS och ICANS inträffade endast hos 3,2 % respektive 1,6 % av patienterna; alla patienter tillfrisknade utan följdsjukdomar, inga AE-relaterade dödsfall.
Verklig användning av Inati-cel visar en hög MRD-negativ ORR vid vuxen B-ALL. Säkerhetsprofilen var hanterbar, med en låg incidens av grad ≥3 CRS och ICANS i verkliga situationer. Längre uppföljningsdata kommer att presenteras.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 26 augusti 2025