Den 31 mars 2025 meddelade Innovent Biologics att Center for Drug Evaluation (CDE) vid Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) har beviljat Breakthrough Therapy Designation (BTD) för IBI363, ett förstklassigt PD-1/IL-2α-bias bispecifikt antikroppsfusionsprotein, som monoterapi för behandling av inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande mukosalt eller akralt melanom som inte tidigare har fått systemisk behandling.
Om IBI363 (Först i sin klass PD-1/IL-2α-bias bispecifikt antikroppsfusionsprotein)
IBI363 är en läkemedelskandidat i sin klass, utvecklad oberoende av Innovent Biologics. Det är ett PD-1/IL-2 bispecifikt antikroppsfusionsprotein utformat för att öka effektiviteten samtidigt som toxiciteten minimeras. IL-2-armen av IBI363 har konstruerats för att optimera terapeutiska effekter med reducerade biverkningar, medan PD-1-bindningsarmen möjliggör PD-1-blockad och selektiv IL-2-leverans. Genom att samtidigt hämma PD-1/PD-L1-vägen och aktivera IL-2-vägen, underlättar IBI363 mer exakt och effektiv målinriktning och aktivering av tumörspecifika T-celler. Prekliniska studier har visat att IBI363 uppvisar stark antitumöraktivitet i flera tumörbärande farmakologiska modeller, inklusive de som är resistenta mot PD-1-hämmare och metastatiska modeller. Dessutom har det visat en gynnsam säkerhetsprofil i prekliniska modeller.
Kliniska prövningar av IBI363 pågår för närvarande i Kina, USA och Australien för att utvärdera dess säkerhet, tolerabilitet och preliminära effekt hos patienter med avancerade maligniteter. Den första pivotala studien av IBI363 har inletts för behandling av IO-naivt mukosalt eller akralt melanom.
Dessutom har IBI363 fått två snabbspårsstatus (FTD) från amerikanska FDA, för behandling av melanom respektive skivepitelcancer (NSCLC). IBI363 har också fått en genombrottsbehandlingsstatus från kinesiska NMPA för behandling av melanom.
Innovent presenterar kliniska fas 1-data för det första i sin klass bispecifika antikroppsfusionsproteinet PD-1/IL-2α (IBI363) vid melanom vid ASCO:s årsmöte 2024.
67 försökspersoner med lokalt avancerat eller metastaserande melanom som misslyckades med eller var intoleranta mot standardbehandling inkluderades och fick IBI363 intravenöst i dosnivåer mellan 100 μg/kg var vecka och 2 mg/kg var tredje vecka. 89,6 % av försökspersonerna hade tidigare fått immunterapi och 61,2 % av försökspersonerna hade ≥ 2 linjer med tidigare systemisk behandling. 25,4 % av försökspersonerna hade levermetastaser vid baslinjen och 70,1 % av försökspersonerna hade akral eller mukosal subtyp.
Per den 11 januari 2024 hade 57 försökspersoner haft minst 1 tumörbedömning efter studiestart. Det bästa totala svaret var komplett respons (CR) hos 1 försöksperson respektive partiellt respons (PR) hos 15 försökspersoner. Den totala svarsfrekvensen (ORR) var 28,1 % (95 % KI: 17,0–41,5) och partiell respons (DCR) var 71,9 % (95 % KI: 58,5–83,0). Hos 25 försökspersoner behandlade med immunterapi (IO) i dosgruppen 1 mg/kg varannan vecka (n=25) var ORR 32,0 % (95 % KI: 14,9–53,5), DCR var 80,0 % (95 % KI: 59,3–93,2).
När det gäller säkerhet hade 16 (23,9 %) försökspersoner behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) av grad ≥3. De vanligaste TEAE:na var artralgi (34,3 %), hypertyreos (29,9 %) och anemi (25,4 %). Immunrelaterade biverkningar (irAE) av grad ≥3 inträffade hos 8 (11,9 %) försökspersoner. Inga TRAE som ledde till dödsfall inträffade.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 1 april 2025