Den 17 februari 2025 meddelade Innovent Biologics att deras första-i-klassen PD-1/IL-2α-bias bispecifika antikroppsfusionsprotein, IBI363, har fått sin andra Fast Track Designation (FTD) från US Food and Drug Administration (FDA). Denna designation gäller behandling av inoperabel, lokalt avancerad eller metastatisk skivepitelcancer av icke-småcellig lungcancer (sqNSCLC) som har progredierat efter behandling med immuncheckpoint-hämmare mot PD-(L)1 och platinabaserad kemoterapi. IBI363 har visat uppmuntrande effekt och säkerhet för flera solida tumörtyper. För närvarande genomför Innovent kliniska fas 1/2-studier av IBI363, främst i Kina och USA.
Fast Track Designation (FTD) är en regulatorisk process utformad för att påskynda klinisk utveckling och granskning av läkemedel avsedda att behandla allvarliga tillstånd och tillgodose ouppfyllda medicinska behov. Läkemedelskandidater som beviljas FTD drar nytta av ökad kommunikation med FDA under den efterföljande läkemedelsutvecklingen, vilket potentiellt kan påskynda deras kliniska utvecklings- och godkännandeprocess.
Om IBI363 (Först i sin klass PD-1/IL-2α-bias bispecifikt antikroppsfusionsprotein))
IBI363 är en läkemedelskandidat i sin klass, utvecklad oberoende av Innovent Biologics. Det är ett PD-1/IL-2 bispecifikt antikroppsfusionsprotein utformat för att öka effektiviteten samtidigt som toxiciteten minimeras. IL-2-armen av IBI363 har konstruerats för att optimera terapeutiska effekter med reducerade biverkningar, medan PD-1-bindningsarmen möjliggör PD-1-blockad och selektiv IL-2-leverans. Genom att samtidigt hämma PD-1/PD-L1-vägen och aktivera IL-2-vägen, underlättar IBI363 mer exakt och effektiv målinriktning och aktivering av tumörspecifika T-celler. Prekliniska studier har visat att IBI363 uppvisar stark antitumöraktivitet i flera tumörbärande farmakologiska modeller, inklusive de som är resistenta mot PD-1-hämmare och metastatiska modeller. Dessutom har det visat en gynnsam säkerhetsprofil i prekliniska modeller. Kliniska prövningar pågår för närvarande i Kina, USA och Australien för att utvärdera dess säkerhet, tolerabilitet och preliminära effekt hos patienter med avancerade maligniteter.
Vid världskonferensen om lungcancer (WCLC) i september 2024 presenterade IBI363 lovande effektsignaler hos patienter med sqNSCLC som tidigare fått immunterapi:
I gruppen som fick dosen 3 mg/kg, bland patienter med minst 12 veckors uppföljning eller avslutad studie (n=18), var den objektiva svarsfrekvensen (ORR) 50,0 % och sjukdomskontrollgraden (DCR) var 88,9 %. Median progressionsfri överlevnad (PFS) har ännu inte uppnåtts och följs fortfarande upp.
I gruppen som fick dosen 1/1,5 mg/kg var median-PFS 5,5 månader (95 % KI: 1,5, 8,3), med en 12-månaders PFS-frekvens på 30,7 %, vilket belyser de potentiella långsiktiga fördelarna med immunterapi.
I grupperna med dosen 1/1,5/3 mg/kg uppnådde patienter med PD-L1 TPS <1 % (n=22) och de med PD-L1 TPS ≥1 % (n=22) uppmuntrande ORR på 36,4 % respektive 31,8 %, vilket tyder på IBI363s potentiella fördel i populationer med lågt PD-L1-uttryck.
Om skivepitelcancer av icke-småcellig lungcancer (sqNSCLC)
Lungcancer är den vanligaste och dödligaste maligniteten i världen, inklusive i Kina[1], och utgör en betydande folkhälsoutmaning. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för mer än 80 % av alla fall av lungcancer[2], där skivepitelcancer är en av dess två huvudsakliga subtyper[2]. Under senare år har immunkontrollhämmare förändrat behandlingslandskapet för NSCLC. För patienter med NSCLC som har misslyckats med immunterapi och saknar drivkraftsmutationer kvarstår dock ett betydande och akut ouppfyllt behov av effektiva behandlingsalternativ. Standardbehandlingen i andra eller tredje linjen, docetaxel, erbjuder begränsad effekt, med en median progressionsfri överlevnad (PFS) på mindre än fyra månader[3],[4]. Medan antikropps-läkemedelskonjugat (ADC) har visat lovande resultat, har två stora fas 3-studier av skivepitelcancer i NSCLC ännu inte visat tillfredsställande effekt.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
Publiceringstid: 20 februari 2025