Den 21 mars 2025 meddelade Junshi Biosciences att National Medical Products Administration (”NMPA”) har godkänt den kompletterande ansökan om nytt läkemedel (”sNDA”) för företagets produkt, toripalimab, i kombination med bevacizumab för första linjens behandling av patienter med inoperabel eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (”HCC”).
Det kompletterande NDA-godkännandet baseras på data från HEPATORCH-studien (NCT04723004), som är en multinationell, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3-studie på flera center. Professor Jia FAN, akademiker vid Chinese Academy of Sciences, från Zhongshan Hospital anslutet till Fudan University, var huvudansvarig forskare. HEPATORCH lanserades vid 57 kliniska centra på det kinesiska fastlandet, Kinas Taiwan och Singapore, och totalt 326 patienter inkluderades. Studien syftade till att utvärdera effekten och säkerheten för toripalimab i kombination med bevacizumab för första linjens behandling av inoperabel eller metastaserande HCC jämfört med standardbehandlingen med sorafenib.
I september 2024 presenterades resultaten från HEPATORCH-studien vid den 27:e nationella kliniska onkologikonferensen och 2024 års akademiska årsmöte för det kinesiska sällskapet för klinisk onkologi (CSCO). Studiens resultat visade att de primära effektmåtten, progressionsfri överlevnad ("PFS", baserat på oberoende radiografisk granskning) och total överlevnad (OS), båda uppnådde positiva resultat.
HEPATORCH visade att toripalimab i kombination med bevacizumab, jämfört med sorafenib, signifikant kunde förlänga progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) hos patienter, med en median PFS på 5,8 månader jämfört med 4,0 månader, minska risken för sjukdomsprogression eller död med 31 % (riskkvot [HR] = 0,69, 95 % KI: 0,525–0,913; P = 0,0086), med en median OS på 20,0 månader jämfört med 14,5 månader, och minska risken för död med 24 % (HR = 0,76, 95 % KI: 0,579–0,987; P = 0,0394). Den objektiva svarsfrekvensen ("ORR") för toripalimab- och bevacizumab-gruppen var signifikant högre än för sorafenib-gruppen. ORR för de två grupperna var 25,3 % respektive 6,1 %. Dessutom har kombinationsbehandlingen en god säkerhetsprofil hos patienter med avancerad HCC. Toxicitetsspektrumet överensstämmer med det kända toxicitetsspektrumet för standardmonoterapi, och ingen ny säkerhetssignal identifierades.
Om Toripalimab
Toripalimab är en monoklonal antikropp mot PD-1 som utvecklats för dess förmåga att blockera PD-1-interaktioner med dess ligander, PD-L1 och PD-L2, och att inducera internalisering av PD-1-receptorer (endocytosfunktion). Att blockera PD-1-interaktioner med PD-L1 och PD-L2 främjar immunsystemets förmåga att attackera och döda tumörceller.
Mer än fyrtio företagssponsrade kliniska studier av toripalimab som täcker mer än femton indikationer har genomförts globalt av Junshi Biosciences, inklusive i Kina, USA, Europa och Sydostasien. Pågående eller avslutade pivotala kliniska studier som utvärderar säkerheten och effekten av toripalimab täcker ett brett spektrum av tumörtyper, inklusive cancer i lunga, nasofarynx, matstrupe, magsäck, urinblåsa, bröst, lever, njure och hud.
På det kinesiska fastlandet var toripalimab den första inhemska monoklonala antikroppen mot PD-1 som godkändes för marknadsföring (godkänd i Kina som TUOYI®). För närvarande finns det elva godkända indikationer för toripalimab på det kinesiska fastlandet:
inoperabelt eller metastatiskt melanom efter misslyckad standard systemisk behandling;
återkommande eller metastaserande nasofaryngeal karcinom (NPC) efter misslyckad behandling med minst två tidigare systemiska behandlingslinjer;
lokalt avancerat eller metastatiskt urotelialt karcinom som inte svarat på platinainnehållande kemoterapi eller progredierat inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant platinainnehållande kemoterapi;
i kombination med cisplatin och gemcitabin som första linjens behandling för patienter med lokalt återkommande eller metastaserande NPC;
i kombination med paklitaxel och cisplatin vid första linjens behandling av patienter med inoperabel lokalt avancerad/återkommande eller avlägsen metastatisk esofageal skivepitelcancer (ESCC);
i kombination med pemetrexed och platina som första linjens behandling vid EGFR-mutationsnegativ och ALK-mutationsnegativ, inoperabel, lokalt avancerad eller metastatisk icke-skivepitelcancer av icke-småcellig lungcancer (NSCLC);
i kombination med kemoterapi som perioperativ behandling och därefter med monoterapi som adjuvant behandling för behandling av vuxna patienter med resektabel stadium IIIA-IIIB NSCLC;
i kombination med axitinib för första linjens behandling av patienter med inoperabel eller metastaserande njurcellscancer (RCC) med medelhög till hög risk;
i kombination med etoposid plus platina för första linjens behandling av utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC);
i kombination med paklitaxel för injektion (albuminbundet) för första linjens behandling av återkommande eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer (TNBC);
i kombination med bevacizumab för första linjens behandling av patienter med inoperabel eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC).
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 27 mars 2025