Den 11 juni meddelade Kelun-Biotech att deras oberoende utvecklade TROP2 ADC-läkemedlet sac-TMT (佳泰莱), i kombination med den monoklonala antikroppen PD-L1 tagitanlimab (科泰莱”), har beviljats Breakthrough Therapy Designation (BTD) av Center for Drug Evaluation (CDE) vid National Medical Products Administration (NMPA) i Kina för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-skivepitelcancer av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan drivkraftsmutationer.
Sac-TMT, en kärnprodukt för bolaget, är en ny human TROP2 ADC till vilken bolaget har patentskyddade immateriella rättigheter, riktad mot avancerade solida tumörer såsom icke-småcellig lungcancer (NSCLC), bröstcancer (BC), magcancer (GC) och gynekologiska tumörer, bland annat. Sac-TMT är utvecklad med en ny länkare för att konjugera nyttolasten, en belotekan-derivat topoisomeras I-hämmare med ett läkemedel-till-antikropp-förhållande (DAR) på 7,4. Sac-TMT känner specifikt igen TROP2 på ytan av tumörceller genom rekombinanta humaniserade monoklonala antikroppar mot TROP2, vilka sedan endocytoseras av tumörceller och frisätter KL610023 intracellulärt. KL610023, som en topoisomeras I-hämmare, inducerar DNA-skador på tumörceller, vilket i sin tur leder till cellcykelstopp och apoptos. Dessutom frisätter den även KL610023 i tumörmikromiljön. Med tanke på att KL610023 är membranpermeabel kan den möjliggöra en åskådareffekt, eller med andra ord döda intilliggande tumörceller.
Denna beteckning för genombrottsterapi baseras på effekt- och säkerhetsdata från den icke-skivepitelkohorten i fas II-studien OptiTROP-Lung01.
Resultaten från fas II-studien OptiTROP-Lung01, som utvärderar sac-TMT i kombination med KL-A167 (en monoklonal anti-PD-L1-antikropp) som förstahandsbehandling för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med drivkraftsgennegativitet, presenterades vid CSCO:s akademiska årsmöte 2024.
Resultaten visade: För kohort 1A var medianuppföljningstiden 14,0 månader, med en objektiv svarsfrekvens (ORR) på 48,6 % (18/37, 2 fall i väntan på bekräftelse), en sjukdomskontrollfrekvens (DCR) på 94,6 %, en median progressionsfri överlevnad (PFS) på 15,4 månader (95 % KI: 6,7, NE) och en 6-månaders PFS-frekvens på 69,2 %; för kohort 1B var medianuppföljningstiden 6,9 månader, med en ORR på 77,6 % (45/58, 5 fall i väntan på bekräftelse), en DCR på 100,0 %, en median PFS som ännu inte uppnåtts och en 6-månaders PFS-frekvens på 84,6 %.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 12 juni 2025