RD13-02 är en universell CAR-T-cellsprodukt riktad mot CD7 som härrör från friska donatorer, och avsedd för behandling av recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi/lymfom hos T-celler (T-ALL/LBL). Den är genetiskt modifierad för att undvika fratricid, graft-versus-host-sjukdom (GvHD) och host-versus-graft-avstötning (HvG), samtidigt som den förbättrar antitumöraktiviteten. RD13-02 kan framställas i en enda sats för flera personer, vilket ger en "off-the-shelf"-kapacitet för patienter som behöver CAR-T-cellsbehandling.
Den 7 november 2024 meddelade Bioheng Therapeutics att de kommer att presentera de senaste kliniska fas I-data för sin universella CAR-T-cellsprodukt RD13-02, som riktar sig mot CD7 för behandling av patienter med recidiverande/refraktär (R/R) T-ALL/LBL, i en muntlig presentation vid det 66:e årsmötet för American Society of Hematology (ASH). Konferensen kommer att äga rum den 7-10 december 2024 i San Diego, USA.
Resultat: Per den 1 augusti 2024 inkluderades totalt 18 lämpliga patienter med R/R T-ALL/LBL (13 ALL, 5 LBL), med en medianålder på 33,5 år (intervall, 11 till 67). Medianantalet tidigare behandlingslinjer var 2 (intervall, 1 till 5), och 4 patienter hade tidigare allo-HSCT före inskrivning. Medianandelen BM-blaster var 71 % (intervall: 6 % till 90 %) bland 18 patienter, varav 9 (6 ALL, 3 LBL) uppvisade extramedullärt engagemang. Ingen dosbegränsande toxicitet (DLT) eller neurotoxicitet observerades vid alla dosnivåer, med endast ett fall av Gr1 GvHD. Cytokinfrisättningssyndrom (CRS) var hanterbart och majoriteten var mild (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). Infektioner av alla grader förekom hos 13 (72 %) patienter (≥Gr3 hos 2 [11 %) patienter). På grund av förekomsten av Gr3 CRS hos en patient vardera från DL2- och DL3-nivåerna, satte forskarna DL1 som expansionsdos med ett ytterst viktigt fokus på säkerhet och effekt. Under dosexpansionen dog en patient av tumörlyssyndrom på dag 20 efter infusion.
Vid den initiala bedömningen 28 dagar efter infusionen uppnådde 14 av 17 utvärderbara patienter CR/CRi. Medan ytterligare två patienter uppnådde CR/CRi vid den andra månaden efter infusionen, med en CR/CRi-frekvens på 94 % (16/17). Bland patienterna med CR/CRi uppnådde 100 % negativ status för minimal residual disease (MRD) enligt flödescytometrianalys. Median Cmax för CAR-T-celler i perifert blod var 1 863 601 kopior/μg genomiskt DNA (intervall, 275 044 till 3 763 587) enligt qPCR, med den längsta durationen överstigande 90 dagar.
Slutsats: RD13-02, en universell CAR-T-produkt i standardutförande, uppvisade en hanterbar säkerhetsprofil och förbättrad effekt vid behandling av R/R CD7 T-ALL/LBL. Det är värt att notera att 100 % av patienterna med CR/CRi uppnådde MRD-negativ status, vilket gav patienterna snabbare behandlingsalternativ.
För närvarande pågår många andra kliniska CAR-T-studier i Kina, och de söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och teknologier kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
Publiceringstid: 3 december 2024