Limertinib godkänns i Kina för EGFR T790M+ icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Den 16 januari 2025 godkände Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) läkemedelsansökan (NDA) för limertinib för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande EGFR T790M-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Om Limertinib

Limertinib är en oralt administrerad, tredje generationens EGFR TKI med patentskyddade rättigheter, godkänd av Kinas NMPA för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande EGFR T790M-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Ett andra NDA är under granskning av NMPA för första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som bär EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 L858R-mutationer.

Läkemedlet visade framgång i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk fas 3-studie som jämförde dess effekt och säkerhet med gefitinib vid första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-mutationer. När det primära effektmåttet uppnåtts kommer resultaten att presenteras vid kommande akademiska konferenser eller publiceras i akademiska tidskrifter.

Det regulatoriska beslutet stöddes av data från en pivotal fas 2b-studie (NCT03502850). Detta är en öppen fas 2b-studie med en arm som genomfördes på 62 sjukhus i Folkrepubliken Kina. Patienter med lokalt avancerad eller metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med centralt bekräftade EGFR T790M-mutationer i tumörvävnad eller blodplasma som progredierade efter första eller andra generationens EGFR-tyrosinkinashämmare eller med primära EGFR T790M-mutationer inkluderades.

Från 16 juli 2019 till 10 mars 2021 inkluderades totalt 301 patienter och påbörjade behandling med limertinib. Alla patienter inkluderades i den fullständiga analysgruppen och säkerhetsgruppen. Vid databrytdatumet den 9 september 2021 fortsatte 76 (25,2 %) att behandlas. Median uppföljningstiden var 10,4 månader. Baserat på den fullständiga analysgruppen var den oberoende granskningskommitténs ORR 68,8 % och sjukdomskontrollgraden 92,4 %. Median PFS var 11,0 månader, median DoR var 11,1 månader och median OS uppnåddes inte. Objektiva svar uppnåddes i alla förspecificerade subgrupper. För 99 patienter (32,9 %) med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) var ORR 64,6 %, median PFS var 9,7 månader (95 % KI: 5,9–11,6) och median DoR var 9,6 månader. För 41 patienter som hade bedömbar CNS-lesion var den bekräftade CNS-ORR 56,1 % och median CNS-PFS var 10,6 månader.

I säkerhetsstudien upplevde 289 patienter (96,0 %) minst en behandlingsrelaterad biverkning (TRAE), varav den vanligaste var diarré (81,7 %), anemi (32,6 %), utslag (29,9 %) och anorexi (28,2 %). TRAE av grad ≥3 förekom hos 104 patienter (34,6 %), varav de vanligaste inkluderade diarré (13,0 %), hypokalemi (4,3 %), anemi (4,0 %) och utslag (3,3 %). TRAE som ledde till dosavbrott och dosutsättning förekom hos 24,6 % respektive 2 % av patienterna. Inga TRAE som ledde till dödsfall inträffade.

Slutsatser

Limertinib (ASK120067) visade sig ha lovande effekt och en acceptabel säkerhetsprofil för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk EGFR T790M-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referenser

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Innovent och ASK Pharm tillkännager gemensamt NMPA-godkännande av Limertinib, en tredje generationens EGFR-TKI för behandling av lungcancer (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext