Den 26 juni 2025 meddelar CARsgen att Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) har godkänt läkemedelsansökan (NDA) för satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (en autolog CAR T-cellsproduktkandidat mot proteinet Claudin18.2) för behandling av Claudin18.2-positivt avancerat adenokarcinom i magsäcken/gastroesofageal övergången (G/GEJA) hos patienter som inte har svarat på minst två tidigare behandlingslinjer. NDA-ansökan baseras huvudsakligen på resultaten av en öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad bekräftande fas II-studie (CT041-ST-01, NCT04581473) som genomfördes i Kina. Uppgifterna har presenterats i The Lancet och vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte 2025.
Om Satri-cel
Satri-cel är en autolog CAR T-cellsproduktkandidat mot proteinet Claudin18.2 som har potential att bli den första i sin klass globalt. Satri-cel riktar sig mot behandling av Claudin18.2-positiva solida tumörer med primärt fokus på G/GEJA och pankreascancer (PC). Initierade studier inkluderar prövarinitierade studier (CT041-CG4006, NCT03874897), en bekräftande klinisk fas II-studie för avancerad gastrisk eller pankreatisk adenokarcinom i Kina (CT041-ST-01, NCT04581473), en registreringsstudie i fas Ib för adjuvant behandling med PC i Kina (CT041-ST-05, NCT05911217), en prövarinitierad studie för användning av satri-cel som konsolideringsbehandling efter adjuvant behandling hos patienter med resekerad gastrisk eller pankreatisk adenokarcinom (CT041-CG4010, NCT06857786), och en klinisk fas 1b/2-studie för avancerat adenokarcinom i magsäcken eller pankreas i Nordamerika (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel har beviljats prioriterad granskning av Center for Drug Evaluation (CDE) vid Kinas NMPA för behandling av Claudin18.2-positiv avancerad G/GEJA hos patienter som misslyckats med minst två tidigare behandlingslinjer i maj 2025. Satri-cel har beviljats Breakthrough Therapy-status av CDE vid Kinas NMPA för behandling av Claudin18.2-positiv avancerad G/GEJA hos patienter som misslyckats med minst två tidigare behandlingslinjer i mars 2025. Satri-cel beviljades Regenerative Medicine Advanced Therapy-status av amerikanska FDA för behandling av avancerad G/GEJA med Claudin18.2-positiva tumörer i januari 2022. Satri-cel fick Orphan Drug-status av amerikanska FDA för behandling av G/GEJA i september 2020.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
E-post:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Claudin-18 isoform 2-specifik CAR T-cellsbehandling (satri-cel) jämfört med behandling enligt läkarens val för tidigare behandlad avancerad mag- eller gastroesofageal övergångscancer (CT041-ST-01): en randomiserad, öppen fas 2-studie. The Lancet, volym 0, nummer 0
Publiceringstid: 26 juni 2025