Den 17 juli meddelade Center for Drug Evaluation (CDE) vid National Medical Products Administration (NMPA) att marknadsföringsansökan för Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) för andrahandsbehandling av magcancer officiellt har godkänts av NMPA. Denna ansökan är avsedd för behandling av vuxna patienter med HER2-positivt adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal övergång i andrahandsbehandling.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki endast i USA) är en HER2-riktad ADC. ENHERTU är utformad med Daiichi Sankyos egenutvecklade DXd ADC-teknik och är den ledande ADC:n i Daiichi Sankyos onkologiportfölj och det mest avancerade programmet i AstraZenecas vetenskapliga plattform för ADC. ENHERTU består av en monoklonal HER2-antikropp fäst vid ett antal topoisomeras I-hämmare (ett exatekanderivat, DXd) via tetrapeptidbaserade klyvbara länkare.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Denna listningsansökan baseras huvudsakligen på de statistiskt signifikanta och kliniskt signifikanta resultaten från DESTINY-Gstric04-studien (som presenterades vid American Society of Clinical Oncology ASCO-konferensen 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), en global, randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie som utvärderar effekten och säkerheten för T DXd jämfört med RAM + PTX hos patienter med HER2+ inoperabel/metastatisk GC/GEJA i denna andra linjens behandling.
Metoder:
Efter biopsibekräftad HER2+-status (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) randomiserades patienterna 1:1 till T-DXd 6,4 mg/kg eller RAM + PTX. Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS). OS mellan de två grupperna jämfördes med ett log-rank-test stratifierat med hjälp av randomiseringsfaktorer. Sekundära effektmått baserat på prövarens bedömning inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS), bekräftad objektiv responsfrekvens (cORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och säkerhet.
Resultat:
Vid data cutoff (24 oktober 2024) tilldelades 494 patienter (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Baserat på 266 observerade OS-händelser (informationsfraktion = 78,5 %) uppnåddes effektöverlägsenhet (2-sidig P < 0,0228). Median (m) (95 % KI) uppföljningstid för OS var 16,8 månader (14,0–20,0) för T-DXd och 14,4 månader (13,1–19,7) för RAM + PTX. mOS (95 % KI) var 14,7 månader (12,1–16,6) för T-DXd jämfört med 11,4 månader (9,9–15,5) för RAM + PTX (hazard ratio [HR], 0,70; P = 0,0044). Ytterligare effektdata finns i tabellen. Medianbehandlingstiden (intervall) var 5,4 månader (0,7–30,3) med T-DXd och 4,6 månader (0,9–34,9) med RAM + PTX. Behandlingsutlösta biverkningar (TEAE) rapporterades hos 244/244 (100 %) jämfört med 228/233 patienter (97,9 %) med T-DXd jämfört med RAM + PTX; 68,0 % jämfört med 73,8 % var grad (G) ≥3. Allvarliga TEAE med T-DXd jämfört med RAM + PTX förekom hos 41,0 % jämfört med 43,3 % av patienterna; TEAE associerade med läkemedelsavbrott förekom hos 14,3 % jämfört med 17,2 % av patienterna. Oberoende bedömd läkemedelsrelaterad interstitiell lungsjukdom/pneumonit förekom hos 34 patienter (13,9 %) med T-DXd (1 G3, 0 G4/5) jämfört med 3 patienter (1,3 %) med RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 22 juli 2025