Den 25 april 2025 meddelar Innovent Biologics att Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) har godkänt läkemedelsansökan (NDA) för limertinib som första linjens behandling för vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 L858R-mutationer.
Limertinib är en oralt administrerad, tredje generationens EGFR TKI med patentskydd. Den har godkänts av Kinas NMPA för: 1) behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande EGFR T790M-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som tidigare har upplevt sjukdomsprogression under eller efter behandling med EGFR TKI; och 2) förstahandsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som bär EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 L858R-mutationer.
Godkännandet av denna nya indikation stöds av positiva resultat från en randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad klinisk fas 3-studie. Totalt 337 behandlingsnaiva patienter med EGFR-känslig mutationspositiv lokalt avancerad eller metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) rekryterades och randomiserades 1:1 till att få antingen limertinib eller gefitinib. Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Data visade att limertinib signifikant förlängde median PFS jämfört med gefitinib (20,7 månader jämfört med 9,7 månader), vilket motsvarar en 56 % riskreduktion för sjukdomsprogression eller död (riskkvot [HR] 0,44; 95 % KI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Hos patienter med lesioner i centrala nervsystemet (CNS) vid studiestart var median CNS-PFS också signifikant längre med limertinib (20,7 månader jämfört med 7,1 månader), vilket motsvarar en 72 % riskreduktion för CNS-progression eller död (HR 0,28; 95 % KI: 0,10–0,82; p = 0,0136), vilket understryker dess robusta intrakraniella aktivitet och kliniska nytta i en sådan population med höga ouppfyllda behov.
Säkerhetsprofilen för limertinib överensstämde med den för kända EGFR-riktade behandlingar. Biverkningarna var övervägande milda till måttliga och vältolererade, utan några nya säkerhetssignaler identifierades under den kliniska prövningen. Fullständiga data och analyser från denna pivotala fas 3-studie kommer att publiceras i akademiska tidskrifter.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 7 maj 2025