Den 30 juni tillkännagav National Medical Products Administration (NMPA) sin officiella webbplats att Anlotinib, ett nytt klass 1-läkemedel utvecklat av Chia Tai Tianqing, har fått godkännande för en ny indikation i Kina: kombinationsbehandling med kemoterapi för första linjens behandling av patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastatisk mjukdelssarkom (STS) som inte tidigare har fått systemisk behandling. Detta markerar den nionde indikationen som godkänts för Anlotinib i Kina och innebär det officiella godkännandet av världens första kemoterapikombinationsbehandling för första linjens behandling av avancerad eller metastatisk STS.
Anlotinib (AL3818, Anlotinibhydroklorid) är en ny småmolekylär tyrosinkinashämmare (TKI) med flera mål som effektivt hämmar kinaser som VEGFR, PDGFR, FGFR och c-Kit, och utövar antitumörangiogenes- och tumörtillväxthämmande effekter.
Mjukdelssarkom (STS) är en typ av malign tumör som härrör från icke-epitelial extraskelettal vävnad, med en årlig incidens på cirka 2,91 per 100 000 invånare i Kina, med en uppåtgående trend år för år [1-3]. STS omfattar 19 histologiska typer och över 50 distinkta patologiska subtyper. I årtionden har antracyklinbaserad kemoterapi fungerat som hörnstenen i första linjens behandling för STS.
Vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte 2025 presenterade företaget banbrytande resultat från den kliniska fas III-studien av Anlotinib Hydrochloride Capsule i kombination med kemoterapi för första linjens behandling av inoperabel avancerad eller metastatisk stamcellscancer.
Metoder: Lämpliga patienter hade tidigare obehandlad, patologiskt bekräftad, inoperabel lokalt avancerad eller metastatisk STS. Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen ALTN (12 mg) oralt en gång dagligen (2 veckor på/1 vecka uppehåll) plus EH (90 mg/m2) intravenöst en gång var tredje vecka i upp till 6 cykler, följt av underhålls-ALTN (12 mg) oralt en gång dagligen (2 veckor på/1 vecka uppehåll) eller PBO (0 mg) oralt en gång dagligen (2 veckor på/1 vecka uppehåll) plus EH (90 mg/m2) intravenöst en gång var tredje vecka i upp till 6 cykler, följt av underhålls-PBO (0 mg) oralt en gång dagligen (2 veckor på/1 vecka uppehåll). Det primära effektmåttet var PFS bedömt av den blindade oberoende granskningskommittén enligt RECIST 1.1. Sekundärt effektmått inkluderade OS, objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och säkerhet.
Resultat: Totalt 272 patienter randomiserades: 135 till ALTN + EH-armen, 137 till PBO + EH-armen. Per den 15 februari 2024, efter en median uppföljningstid på 7,16 månader, förbättrade ALTN + EH-armen signifikant PFS (HR 0,30 [95 % KI 0,21–0,44]; P < 0,001; median 8,57 vs 3,02 månader) och ORR (17,8 % vs 2,90 %; P < 0,001), DCR (79,3 % vs 54,7 %; P < 0,001) jämfört med PBO + EH-armen. Median OS uppnåddes inte i någon av armarna (HR = 0,78 [95 % KI: 0,49–1,25]). Fördelen med ALTN + EH-armen observerades i de flesta testade subgrupper, inklusive leiomyosarkom, synovialsarkom och andra patologiska typer. Incidensen av biverkningar av grad ≥3 (69,6 % vs 59,1 %), biverkningar som ledde till behandlingsavbrott (3,7 % vs 4,4 %) och dödliga biverkningar (3,7 % vs 3,6 %) var likartad mellan de två armarna.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 1 juli 2025