Den 29 maj godkände National Medical Products Administration (NMPA) marknadsföringen av det HER2-riktade antikroppsläkemedelskonjugatet (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811). Det är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har aktiverande HER2 (ERBB2)-mutationer och har fått minst en tidigare systemisk behandling. Detta är det första ADC-läkemedlet som utvecklats i Kina och godkänts för patienter med HER2-muterad NSCLC, vilket erbjuder ett nytt behandlingsalternativ för denna patientpopulation.
Godkännandet baseras på den avgörande HORIZON-Lung-studien, ledd av professor Lu Shun från Shanghai Chest Hospital.
HORIZON-Lung-studien är en multicenter, öppen, fas I/II klinisk prövning som leds av professor Lu Shuns team vid Shanghai Chest Hospital. Fas I-delen syftade till att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD) av trastuzumab rezetecan och utvärdera dess preliminära effekt och säkerhet hos patienter med HER2-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Studiedesignen inkluderade både dosöknings- och dosutökningsfaser. I fas I-delen uppvisade trastuzumab rezetecan preliminär antitumöraktivitet och en gynnsam säkerhetsprofil. Fas II-studien utformades för att ytterligare utvärdera effekten och säkerheten för trastuzumab rezetecan hos patienter med HER2-muterad NSCLC.
Totalt 94 patienter inkluderades slutligen i studien. Resultaten visade att den objektiva svarsfrekvensen (ORR), enligt bedömningen av den oberoende granskningskommittén (IRC), var 74,5 %, med en sjukdomskontrollfrekvens (DCR) på 98,9 %. Mediansvarstiden (DoR) var 9,8 månader. Subgruppsanalyser indikerade att effekten av trastuzumab rezetecan var konsekvent mellan olika patientsubgrupper, oavsett tidigare behandling med anti-HER2-tyrosinkinashämmare (TKI) eller förekomst av hjärnmetastaser vid baslinjen.
Den IRC-bedömda progressionsfria överlevnaden (PFS) visade en median PFS på 11,5 månader, med en 12-månaders PFS-frekvens på 48,6 %. Den prövarbedömda (INV) PFS var 12,5 månader, med en 12-månaders PFS-frekvens på 51,4 %.
Data för total överlevnad (OS) är ännu inte mogna, då median-OS ännu inte har uppnåtts och en 12-månaders OS-grad på 88,2 %.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 4 juni 2025