Den 29 maj godkände National Medical Products Administration (NMPA) marknadsföringen av Zanidatamab, inlämnad av BeiGene, för behandling av patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande gallvägscancer (BTC) som tidigare har fått systemisk behandling och uppvisar högt HER2-uttryck (IHC 3+).
Zanidatamab är en HER2-riktad bispecifik antikropp under prövning som kan binda till två icke-överlappande epitoper av HER2-receptorn samtidigt, så kallad biparatopisk bindning. Denna unika design och ökade bindning resulterar i flera verkningsmekanismer, inklusive dubbel HER2-signalblockad, avlägsnande av HER2-protein från cellytan och immunmedierad cytotoxicitet vilket leder till främjande antitumöraktivitet hos patienter.
Receptortyrosin-proteinkinas, allmänt känt som Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) eller CD340, finns på cellytan. Detta protein är en medlem av Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-familjen och kodas av erytroblastisk onkogen B (ERBB2)-genen. ERBB2-genen är avgörande för normala processer som celldelning, differentiering och överlevnad. Genom olika signalvägar främjar HER2-receptorer cellproliferation och hämmar apoptos (programmerad celldöd). Det är avgörande att reglera dessa receptorer för att förhindra okontrollerad celltillväxt. Cancer som överuttrycker eller amplifierar HER2-genen kallas HER2-positiva maligniteter. Denna gen fungerar som en viktig biomarkör och är ett viktigt mål för läkemedelsbehandling.
Men när HER2 amplifieras eller överuttrycks, accelererar okontrollerad cellproliferation och -delning cancerns utveckling. Denna amplifiering eller överuttryck förekommer vanligtvis i olika tumörtyper och kan ha viktig terapeutisk betydelse för maligniteter som vanligtvis inte förväntas svara bra på anti-HER2-behandlingar.
HER2-positivitet finns i olika typer av maligniteter som mag-, gallvägs-, bröst-, matstrups-, äggstocks- och livmodercancer. Incidens, beskrivning och behandlingstrender för enskilda HER2-positiva tumörer presenteras i tabell . Nyligen har ett samband upptäckts med bukspottkörtel- och gallvägscancer (BTC). Patienter med HER2-positiva cancerformer tenderar att ha sämre prognos jämfört med de med HER2-negativa cancerformer, eftersom dessa maligniteter är mer aggressiva. Nya behandlingsstrategier har dock visat lovande resultat.
Detta godkännande baseras på resultaten från den pivotala kliniska studien HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Detta var en global, multicenter, öppen, enarmad fas 2b-studie utformad för att utvärdera effekten och säkerheten för zanidatamab hos patienter med tidigare behandlad, inoperabel, HER2-amplifierad avancerad eller metastatisk BTC.
Studien inkluderade 87 patienter med BTC, inklusive 62 med högt HER2-uttryck. Resultaten visade att Zanidatamab monoterapi uppvisade kliniskt meningsfull effekt hos tidigare behandlade patienter med HER2-hög BTC. Den oberoende granskade bekräftade objektiva responsfrekvensen (ORR) var 51,6 %, med en median responsduration (mDoR) på 14,9 månader, en median progressionsfri överlevnad (mPFS) på 7,2 månader och en median total överlevnad (mOS) på 18,1 månader.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 6 juni 2025