Den 28 augusti meddelade Center for Drug Evaluation (CDE) vid National Medical Products Administration (NMPA) att BL-B01D1 för injektion föreslås inkluderas i den prioriterade granskningsprocessen. Det är avsett för patienter med återkommande eller metastaserande nasofaryngeal karcinom som tidigare har behandlats med monoklonala antikroppar av PD-1/PD-L1 och har misslyckats med minst två kemoterapilinjer (varav minst en linje innehåller platina).
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren är en ADC i sin klass, den första i sin klass, bestående av en bispecifik antikropp EGFR x HER3 konjugerad till en ny topo-I-hämmarnyttolast (Ed-04) via en stabil tetrapeptidbaserad klyvbar länkare. Iza-brens dubbla verkningsmekanism blockerar EGFR- och HER3-signaler till cancerceller, vilket minskar proliferations- och överlevnadssignaler. Dessutom frigörs iza-brens terapeutiska nyttolast vid antikroppsmedierad internalisering, vilket orsakar genotoxisk stress som leder till cancercelldöd.
Resultaten av BL-B01D1 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med drivande genomiska förändringar (GA) utanför klassiska EGFR-mutationer presenterades vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte 2025.
Metoder: Fas Ib-delen av denna studie inkluderade expansionskohorterna, var och en definierad av en förspecificerad GA, inklusive EGFR exon 20-insertioner, icke-klassiska EGFR-mutationer, mutationer i HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E och andra), KRAS (G12C och andra), SMARCA4, MET (Exon 14), RET och NTRK. Patienter med dessa GA som progredierade på standardriktade terapier (om tillgängliga) och högst en tidigare kemoterapilinje inkluderades. iza-bren gavs med 2,5 mg/kg dagligen, 1 dygn, 8 var tredje vecka.
Resultat: Per den 5 december 2024 hade totalt 73 patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med listad GA inkluderats. Fem patienter fortsatte att behandlas men exkluderades från analysen på grund av otillräcklig uppföljning inför den första ultraljudet efter baslinjen (se tabell nedan). Bland 7 patienter med EGFR exon 20-insertioner uppnådde 85,7 % (6 av 7) cPR. Bland 8 patienter med KRAS G12C-mutationer observerades 3 cPR och 1 PR i avvaktan på bekräftelse. Effekt för subgrupper kommer att presenteras. De vanligaste hematologiska TRAE:erna (alla grader) var anemi (87,7 %), leukopeni (74,0 %), trombocytopeni (74,0 %) och neutropeni (72,6 %); De vanligaste icke-hematologiska TRAE:erna var asteni (42,5 %), illamående (41,1 %), stomatit (37,0 %), diarré (32,9 %) och alopeci (31,5 %). TRAE:er av grad 3 och högre, som huvudsakligen var hematologiska till sin natur, kunde hanteras effektivt med standardstödjande åtgärder inklusive dosreduktioner, vilket demonstrerades av TRAE som ledde till en utsättningsfrekvens på 2,7 %. Endast 1 fall av G2 ILD observerades. Det är anmärkningsvärt att inga iza-bren-relaterade dödsfall rapporterades. Inga nya säkerhetssignaler observerades.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 5 sep-2025