Den 16 mars 2025 meddelade Akeso att deras innovativa, egenutvecklade monoklonala anti-PD-1-antikropp, penpulimab, officiellt har godkänts av National Medical Products Administration (NMPA) för första linjens behandling av återkommande eller metastaserande nasofaryngeal cancer (NPC) i kombination med kemoterapi.
Penpulimab (PD-1 monoklonal antikropp) är för närvarande den enda differentierade PD-1 monoklonala antikroppen som applicerar IgG1-subtypen med modifierad Fc-nulldomän, vilket mer effektivt kan förbättra den immunterapeutiska effekten och minska immunrelaterade biverkningar. Det används vid behandling av viktiga sjukdomar som lungcancer, lymfom, nasofaryngeal cancer, levercancer och magcancer, med förbättrad säkerhet och effekt vilket visats i kliniska studier.
Detta markerar den fjärde godkända indikationen för penpulimab. Utöver de två NPC-indikationerna är penpulimab även godkänt för första linjens behandling av lokalt avancerad eller metastaserande skivepitelcancer av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i kombination med kemoterapi, samt för monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktärt klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som tidigare har fått minst två linjer av systemisk kemoterapi. Dessutom granskas för närvarande en kompletterande ansökan om nytt läkemedel (sNDA) för penpulimab i kombination med anlotinib för första linjens behandling av avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).
Tidigare godkändes penpulimab för användning som tredje linjens behandling för avancerad NPC. Med detta nya godkännande erbjuder penpulimab nu omfattande behandling i alla stadier av NPC och erbjuder patienter ett kontinuerligt immunterapialternativ från första linjens till tredje linjens behandling.
Den 19 juni 2024 publicerade "Signal Transduction and Targeted Therapy" resultaten av en fas II-studie om behandling av tidigare behandlad metastaserande nasofaryngeal karcinom med pembrolizumab.
Denna fas II-studie med en arm, som genomfördes på 20 tertiära vårdcentraler i Kina, inkluderade vuxna patienter med metastaserande nasofaryngeal karcinom (NPC) som hade misslyckats med två eller fler linjer av tidigare systemisk kemoterapi. Patienterna fick 200 mg penpulimab intravenöst varannan vecka (4 veckor per cykel) tills sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet uppstod. Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST (version 1.1), bedömd av en oberoende radiologisk granskningskommitté. De sekundära effektmåtten inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Etthundratrettio patienter inkluderades och 125 var effektutvärderbara. Vid datagränsdatumet (28 september 2022) uppnådde 1 patient fullständig respons och 34 patienter uppnådde partiell respons. ORR var 28,0 % (95 % KI 20,3–36,7 %). Responsen var varaktig, med 66,8 % fortfarande i respons vid 9 månader. Trettiotre patienter (26,4 %) fortsatte att behandlas. Median PFS och OS var 3,6 månader (95 % KI = 1,9–7,3 månader) respektive 22,8 månader (95 % KI = 17,1 månader till ej uppnådd). Tio (7,6 %) patienter upplevde grad 3 eller högre irrelevanta biverkningar. Penpulimab har lovande antitumöraktivitet och acceptabel toxicitet hos kraftigt förbehandlade patienter med metastaserande NPC, vilket stöder vidare klinisk utveckling som tredje linjens behandling av metastaserande NPC.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 25 april 2025