Den 6 september 2021 meddelade JW Therapeutics att den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) har godkänt den nya läkemedelsansökan (NDA) för deras immunterapiprodukt relmacabtagene autoleucel injektion (relma-cel) som använder autologa chimära antigenreceptorer T (CAR-T) mot CD19 för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt storcellslymfom (r/r LBCL) efter två eller fler systemiska behandlingslinjer, och har släppt läkemedelsregistreringsintyget. Relma-cel är den första CAR-T-produkten som godkänts som en kategori 1 biologisk produkt i Kina, och den sjätte godkända CAR-T-produkten globalt.
Om Relmacabtagene Autoleucel Injektionsvätska (handelsnamn: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel injektion (förkortat relma-cel, handelsnamn: Carteyva) är en autolog anti-CD19 CAR-T-cells immunterapiprodukt som utvecklats oberoende av JW Therapeutics baserat på en CAR-T-cellsprocessplattform från Juno Therapeutics (ett företag inom Bristol Myers Squibb).
Detta godkännande baseras på resultaten från en enarmad, multicenter, pivotal studie (RELIANCE-studien) för att utvärdera effekten och säkerheten hos relma-cel hos patienter med r/r LBCL i Kina. Resultaten från RELIANCE-studien visar att relma-cel uppvisade höga andelar av varaktigt sjukdomssvar och låga andelar av CAR-T-associerade toxiciteter, och kan ge en CAR-T-behandlingsprofil i toppklass.
Vid det 24:e årsmötet för Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) tillkännagav JW Therapeutics uppdaterade resultat från 1-årsuppföljningen av relmacabtagen autoleucel injektion (relma-cel) för behandling av r/r LBCL. Resultaten inkluderar:
Relma-cel visade varaktiga svar och långsiktig överlevnadsfördel; bästa totala responsfrekvens (ORR) var 77,6 %, bästa kompletta responsfrekvens (CRR) var 51,7 % och 1-års total överlevnad (OS) var 76,8 % med en median uppföljningstid på 17,9 månader;
Relma-cel tolererades generellt väl med en säkerhetsprofil inklusive ett lågt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom (≥grad 3) på 5,1 % och en låg allvarlig neurotoxicitetsgrad (≥grad 3) på 3,4 %, och inga nya säkerhetssignaler med en median uppföljningstid på 17,9 månader;
Långtidsuppföljning av RELIANCE-studien har bekräftat varaktigheten av svaret och den långsiktiga totalöverlevnaden med relma-cel-behandling, vilket också var associerat med låga frekvenser av CAR-T-associerade toxiciteter.
LBCL är den vanligaste och mest aggressiva typen av icke-Hodgkins lymfom och de flesta patienter återfaller efter initiala behandlingar med begränsade behandlingsalternativ med standardbehandlingar och en medianöverlevnad på cirka 6 månader. Dessa långtidsuppföljningsdata som rapporterats från RELIANCE-studien har bekräftat varaktigheten i svaren efter relma-cel-behandling, vilket representerar ett potentiellt viktigt behandlingsalternativ för dessa patienter som verkar ge tydliga hopp om längre överlevnad.
För närvarande pågår många andra kliniska CAR-T-studier i Kina, och de söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och teknologier kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Publiceringstid: 15 november 2024