Den 20 december 2024 har Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) godkänt en ansökan om nytt läkemedel (NDA) för DOVBLERON ® (taletrektinib adipatkapsel), en nästa generations ROS1-tyrosinkinashämmare (TKI), för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare har behandlats med ROS1-TKI.
Godkännandet baseras på positiva resultat från den pivotala fas 2-studien TRUST-I (NCT04395677), en multicenter, öppen, enarmad studie som utvärderade taletrektinib hos kinesiska patienter med avancerad ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Resultaten, som presenterades vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte 2024 och publicerades i Journal of Clinical Oncology (JCO), visade potentialen hos DOVBLERON® att tillgodose ouppfyllda behov, särskilt hos patienter med begränsade behandlingsalternativ efter behandling med tidigare ROS1-riktade terapier.
Per den 29 november 2023 fick 173 kinesiska patienter (106 TKI-naiva; 67 crizotinib-förbehandlade) taletrektinib. Bland 106 TKI-naiva patienter var den IRC-bedömda cORR 90,6 % (95 % KI, 83,33 till 95,38) varav fyra (3,8 %) patienter uppnådde CR och 92 (86,8 %) uppnådde PR. DCR var 95,3 % (95 % KI, 89,33 till 98,45) och median-TTR var 1,4 månader (95 % KI, 1,38 till 1,41). Med en medianuppföljningstid på 22,1 månader och 23,5 månader uppnåddes varken median DOR eller median PFS; 24-månaders DOR och PFS var 78,6 % (95 % KI, 66,86 till 86,56) respektive 70,5 % (95 % KI, 59,17 till 79,16).
Bland 66 patienter som tidigare behandlats med crizotinib var den IRC-bedömda cORR-kvoten 51,5 % (95 % KI, 38,88 till 64,01) varav 34 (51,5 %) patienter uppnådde PR. DCR var 83,3 % (95 % KI, 72,13 till 91,38) och median-TTR var 1,4 månader (95 % KI, 1,38 till 1,41). Med 8,4 månader och 9,7 månaders uppföljning var median-DOR 10,6 månader (95 % KI, 6,31 till ej uppnådd [NR]) och median-PFS var 7,6 månader (95 % KI, 5,52 till 11,96). DOR- och PFS-frekvenserna efter 9 månader var 69,8 % (95 % KI, 47,94 till 83,84) respektive 47,4 % (95 % KI, 33,50 till 60,02). Liknande resultat observerades vid bedömningen av forskarna.
Om DOVBLERON ® (Taletrektinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® är ett oralt, potent, selektivt, centralnervsystemaktivt, nästa generations ROS1-läkemedel.
hämmare specifikt utformad för behandling av patienter med avancerad ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Taletrektinib, den aktiva substansen i DOVBLERON®, utvärderas för behandling av patienter med avancerad ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer i två pivotala fas 2-studier med en arm: TRUST-I (NCT04395677) i Kina och TRUST-II (NCT04919811), en global studie.
Lungcancer fortsätter att ha en av de högsta globala incidenserna och dödligheten, där icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för cirka 85 % av alla fall. I Kina uppskattas det att cirka 2,6 % av patienterna som lever med NSCLC är ROS1-positiva. Dessutom är hjärnmetastaser en vanlig utmaning som drabbar upp till 35 % av patienter som nyligen diagnostiserats med metastaserande ROS1-positiv NSCLC, och ökar till så mycket som 55 % av patienter vars cancer har progredierat efter initial behandling. Dessutom utvecklar patienter som behandlas med godkända ROS1-TKI ofta resistensmutationer mot dessa behandlingar, vilket utgör en stor begränsning för patienterna när det gäller responsduration. Godkännandet av DOVBLERON® ger ett nytt och effektivt behandlingsalternativ för patienter som inte längre svarar på tidigare godkända behandlingar.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
E-post:myimmnet@163.com
Referenser
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Pressmeddelande (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Publiceringstid: 27 dec 2024