Den 10 mars 2025 meddelade Sichuan Kelun-Biotech att företagets trofoblastcellsurfaktantigen 2 (TROP2)-riktade antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, tidigare SKB264/MK-2870) godkändes för marknadsföring av National Medical Products Administration (NMPA) för den andra indikationen, som är behandling av vuxna patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutantpositiv lokalt avancerad eller metastatisk icke-skivepitelcancer av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter progression med EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI)-behandling och platinabaserad kemoterapi. Detta är det första TROP2 ADC-läkemedlet som godkänts för marknadsföring globalt för lungcancer. Jämfört med nuvarande standardbehandling ökar sac-TMT avsevärt de totala överlevnadsfördelarna för dessa patienter.
Godkännandet baseras på en multicenter, randomiserad, kontrollerad, pivotal studie (OptiTROP-Lung03) som utvärderar effekt- och säkerhetsprofilen för sac-TMT monoterapi 5 mg/kg varannan vecka (Q2W) som intravenös injektion jämfört med docetaxel för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har misslyckats efter behandling med EGFR-TKI och platinabaserad kemoterapi (använd sekventiellt eller i kombination). Som visats i en förspecificerad interimsanalys visade sac-TMT monoterapi en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av objektiv responsfrekvens (ORR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) jämfört med docetaxel.
Om sac-TMT
Sac-TMT är en ny human TROP2 ADC till vilken företaget har patentskyddade immateriella rättigheter, riktad mot avancerade solida tumörer såsom icke-småcellig lungcancer (NSCLC), bröstcancer (BC), magcancer (GC) och gynekologiska tumörer, bland annat. Sac-TMT är utvecklad med en ny länkare för att konjugera nyttolasten, en belotekan-derivativ topoisomeras I-hämmare med ett läkemedel-till-antikropp-förhållande (DAR) på 7,4. Sac-TMT känner specifikt igen TROP2 på ytan av tumörceller genom rekombinanta humaniserade monoklonala antikroppar mot TROP2, vilka sedan endocytoseras av tumörceller och frisätter KL610023 intracellulärt. KL610023, som en topoisomeras I-hämmare, inducerar DNA-skador på tumörceller, vilket i sin tur leder till cellcykelstopp och apoptos. Dessutom frisätter den även KL610023 i tumörmikromiljön. Med tanke på att KL610023 är membranpermeabel kan den möjliggöra en åskådareffekt, eller med andra ord döda intilliggande tumörceller.
Tidigare har NMPA godkänt marknadsföringen av sac-TMT i Kina för vuxna patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastatisk trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som har fått minst två tidigare systemiska behandlingar (minst en av dem för avancerad eller metastatisk cancer) och godkänt en kompletterande ansökan om nytt läkemedel (sNDA) som söker godkännande av sac-TMT som monoterapi för patienter med EGFR-muterad NSCLC som inte har svarat på behandling med EGFR-TKI.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 20 mars 2025