Den 21 februari 2025 beviljade Center for Drug Evaluation (CDE) vid Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) Breakthrough Therapy Designation (BTD) för Satri-cel (CT041) (en autolog CAR T-cellsproduktkandidat mot Claudin 18.2) , för avancerat adenokarcinom i gastrisk/esofagogastrisk övergång (G/GEJ) med positivt uttryck av Claudin 18.2 (CLDN18.2) som tidigare misslyckats med åtminstone andrahandsbehandling.
Den prövarinitierade studien CT041-CG4006 (NCT03874897) av satricabtagene autoleucel (”satri-cel”, CT041) (en autolog CAR T-cellsproduktkandidat mot Claudin18.2) publicerades i Nature Medicine den 3 juni 2024.
Denna studie inkluderade ett dosökningssteg (n = 15) och ett dosexpansionssteg i fyra olika kohorter (totalt n = 83): kohort 1, satri-cel monoterapi hos 61 patienter med standardkemoterapi-refraktär gastrointestinal cancer; kohort 2, satri-cel plus anti-PD-1-behandling hos 15 patienter med standardkemoterapi-refraktär gastrointestinal cancer; kohort 3, satri-cel som sekventiell behandling efter första linjens behandling hos fem patienter med gastrointestinal cancer; och kohort 4, satri-cel monoterapi hos två patienter med magcancer som är refraktär mot monoklonala antikroppar mot CLDN18.2. Det primära effektmåttet var säkerhet; sekundära effektmått inkluderade effekt, farmakokinetik och immunogenicitet. Totalt 98 patienter fick satri-cel-infusion, varav 89 doserades med 2,5 × 108, sex med 3,75 × 108 och tre med 5,0 × 108 CAR T-celler. Medianuppföljningstiden var 32,4 månader (95 % konfidensintervall (KI): 27,3, 36,5) sedan aferesen. Inga dosbegränsande toxiciteter, behandlingsrelaterade dödsfall eller immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom rapporterades. Cytokinfrisättningssyndrom förekom hos 96,9 % av patienterna, alla klassificerade som grad 1–2. Magslemhinneskador identifierades hos åtta (8,2 %) patienter. Den totala svarsfrekvensen och sjukdomskontrollgraden hos alla 98 patienter var 38,8 % respektive 91,8 %, och median progressionsfri överlevnad och total överlevnad var 4,4 månader (95 % KI: 3,7, 6,6) respektive 8,8 månader (95 % KI: 7,1, 10,2). Satri-cel uppvisar terapeutisk potential med en hanterbar säkerhetsprofil hos patienter med CLDN18.2-positiv avancerad gastrointestinal cancer.
Om Satri-cel
Satri-cel är en autolog CAR T-cellsproduktkandidat mot proteinet Claudin18.2 som har potential att bli den första i sin klass globalt. Satri-cel riktar sig mot behandling av Claudin18.2-positiva solida tumörer med primärt fokus på magcancer/gastroesofageal övergångscancer (GC/GEJ) och pankreascancer (PC). Pågående studier inkluderar prövarinitierade studier (CT041-CG4006, NCT03874897), en bekräftande klinisk fas II-studie för avancerad GC/GEJ i Kina (CT041-ST-01, NCT04581473), en klinisk fas I-studie för adjuvant behandling med PC i Kina (CT041-ST-05, NCT05911217) och en klinisk fas 1b/2-studie för avancerat mag- eller pankreasadenokarcinom i Nordamerika (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel beviljades Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-status av amerikanska FDA för behandling av avancerad GC/GEJ med Claudin18.2-positiva tumörer i januari 2022 och beviljades PRIME-behörighet av EMA för behandling av avancerad magcancer i november 2021. Satri-cel fick särläkemedelsstatus av amerikanska FDA 2020 för behandling av GC/GEJ och särläkemedelsstatus av EMA 2021 för behandling av avancerad magcancer.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Publiceringstid: 27 februari 2025