Den 16 januari 2025 meddelade IMPACT att Senaparib-kapslar (派舒宁®) har fått marknadsföringstillstånd i Kina från National Medical Products Administration (NMPA) som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad epitelial (FIGO stadium III och IV) höggradig äggstocks-, äggledar- eller primär peritonealcancer som svarar (fullständigt eller partiellt) på behandling efter avslutad platinabaserad kemoterapi i första linjen.
Senaparib, upptäckt och utvecklat av IMPACT, är en potent och ny PARP 1/2-hämmare. Dess distinkta molekylstruktur ger den hög in vitro- och in vivo-aktivitet, exceptionell målselektivitet och ett brett säkerhetsfönster. Godkännandet baseras på FLAMES-studien. Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas III klinisk studie för att utvärdera effekten och säkerheten av Senaparib som monoterapi för underhållsbehandling av patienter med avancerad äggstockscancer som hade genomfört första linjens kemoterapi och uppnått antingen ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR). Resultaten av FLAMES-studien visade att Senaparib uppvisade signifikant förbättring i median PFS jämfört med placebo (PFS ej uppnådd vs 13,6 månader, HR 0,43, P < 0,0001), oavsett BRCA-status. Senaparib uppvisade en tolerabel säkerhetsprofil utan märkbara säkerhetsproblem. [1] Resultaten indikerade också att både HRD-positiva och HRD-negativa populationer hade nytta av Senaparibs underhållsbehandling, vilket belyser Senaparibs potential för bred klinisk tillämpning. Resultaten av denna studie kommer starkt att stödja Senaparib som standardbehandling för första linjens underhållsbehandling hos patienter med nydiagnostiserad äggstockscancer.
Studiens huvudresultat presenterades initialt som en muntlig presentation sent på ESMO 2023 och presenterades sedan på CSCO 2024. Den 15 maj 2024 publicerade den internationellt erkända medicinska tidskriften Nature Medicine även resultaten med titeln ”Senaparib som förstahandsbehandling vid avancerad äggstockscancer: en randomiserad fas 3-studie”.
Äggstockscancer är en av de vanligaste dödliga tumörerna i kvinnlig reproduktionsprocess. Enligt data från GLOBOCAN 2020 uppgår den globala incidensen av äggstockscancer till 310 000 fall och dödligheten till 210 000. Enligt den senaste nationella cancerstatistiken som publicerades av National Cancer Center år 2024 fanns det 61 100 nya fall av äggstockscancer och 32 600 dödsfall i Kina år 2022, vilket gör den till den dödligaste gynekologiska tumören. På grund av de smygande och ospecifika tidiga symtomen på äggstockscancer är cirka 80 % av patienterna redan i ett avancerat stadium när de diagnostiseras, och 5-årsöverlevnaden är endast 41,8 %. Även om äggstockscancer kan läka efter initial platinainnehållande kemoterapi, står de flesta patienter oundvikligen inför återfall, och det finns fortfarande ett betydande ouppfyllt kliniskt behov av behandling hos patienter med äggstockscancer.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
Publiceringstid: 18 februari 2025