Den 7 februari 2025 tillkännagav Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical att deras Cetuximab N01 Injection hade godkänts av National Medical Products Administration för behandling av metastaserande kolorektal cancer (mCRC) i Kina.
Godkännandet baseras på en storskalig klinisk fas III-studie som visar läkemedlets effekt och säkerhet som likvärdig med befintliga behandlingar, vilket potentiellt ökar tillgängligheten till behandling för mCRC i Kina där incidensen och dödligheten ökar.
Studien omfattade totalt 688 patienter, och resultaten visade att kombinationskemoterapiregimen med cetuximab N01 var kliniskt likvärdig i objektiv responsfrekvens (ORR) jämfört med cetuximab injektion (Erbitux) kombinerad kemoterapi (ORR). Den objektiva responsfrekvensen (ORR) för cetuximab N01 och cetuximab injektion (Erbitux) var 71,0 % respektive 77,5 %. Det fanns ingen kliniskt eller statistiskt signifikant skillnad i responsduration (DoR) och progressionsfri överlevnad (PFS) mellan cetuximab N01 och cetuximab injektion (Erbitux), med en median progressionsfri överlevnad på 10,9 månader respektive 10,8 månader.
När det gäller säkerhet bekräftar denna storskaliga, kontrollerade kliniska fas III-studie helt och hållet att kombinationskemoterapiregimen med cetuximab N01 är jämförbar vad gäller säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet jämfört med kombinerad kemoterapi med cetuximab injektion (Erbitux).
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Optimal sekvens och andrahandsbehandling av patienter med metastaserande kolorektal cancer av vildtyp med RAS: En metaanalys. J Clin Med. 2021 4 nov;10(21):5166.
Publiceringstid: 13 februari 2025