Tagitanlimab har godkänts för första linjens behandling i kombination med cisplatin och gemcitabin för patienter med återkommande eller metastaserande nasofaryngeal karcinom.

Den 20 januari godkände National Medical Products Administration (NMPA) den innovativa humaniserade monoklonala antikroppen tagitanlimab.(tidigare KL-A167) Kombinationsbehandling med cisplatin och gemcitabin för första linjens behandling av patienter med återkommande eller metastaserande nasofaryngeal karcinom (NPC).

Detta är den andra indikationen som godkänts för Tagolizumab. Tidigare har NMPA godkänt marknadsföring i Kina av tagitanlimab som monoterapi för behandling av patienter med återkommande eller metastaserande NPC som inte har reagerat efter tidigare 2L+ kemoterapi.

Godkännandet baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, klinisk fas III-studie som utvärderar effekt- och säkerhetsresultaten av tagitanlimab i kombination med cisplatin och gemcitabin jämfört med placebo i kombination med cisplatin och gemcitabin för behandling av återkommande eller metastaserande NPC, vilken leddes av professor Shi Yuankai vid Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences som huvudprövare.

Enligt studiens resultat kan tagitanlimab, använt i kombination med cisplatin och gemcitabin som första linjens behandling för återkommande eller metastaserande NPC, ha bättre progressionsfri överlevnad (PFS), högre objektiv responsfrekvens (ORR) och förlängd responsduration (DoR) jämfört med kemoterapi, där alla patienter kan dra nytta oavsett PD-L1-uttryck. Median-PFS för tagitanlimab i kombination med kemoterapi uppnås inte jämfört med 7,9 månader för placebo i kombination med kemoterapi, och risken för sjukdomsprogression och död minskar med 53 %; ORR är 81,7 % jämfört med 74,5 %; median-DoR är 11,7 jämfört med 5,8 månader, vilket nästan har fördubblats jämfört med placeboarmen. För närvarande är medianöverlevnaden (OS) fortfarande inte mogen, men den gynnsamma trenden för OS för tagitanlimab i kombination med kemoterapi har redan observerats, och risken för död minskar med 38 %. Tagitanlimab uppvisade också en hanterbar säkerhetsprofil.

Om NPC

GLOBOCAN-data från 2022 visade att det fanns fler än 120 000 nya fall av nasofaryngeal cancer globalt, 51 000 nya fall av nasofaryngeal cancer och 28 400 dödsfall i Kina. Enligt CSCO-riktlinjerna från 2021 är 1L-behandlingsregimen för icke-lokalt behandlingsbar återkommande eller metastaserande nasofaryngeal cancer baserad på platinainnehållande kombinationskemoterapi, och 2L-behandlingen är baserad på monoterapi. 5-årsöverlevnaden för patienter med återkommande eller metastaserande nasofaryngeal cancer är 18,5 %, med en median OS på 22,1 månader, och det finns fortfarande ett ouppfyllt kliniskt behov av att förbättra den kliniska nyttan för denna patientgrupp, särskilt de som utvecklar metastaser efter behandling. Under senare år har immunterapi gett fler terapeutiska alternativ för tumörpatienter och har blivit ett effektivt sätt att behandla patienter med nasofaryngeal karcinom.

Om Tagitanlima

Tagitanlima, tillverkad av Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kina), är en helt humaniserad IgG1κ monoklonal antikropp som riktar sig mot PD-L1 och som selektivt blockerar interaktionen mellan PD-L1 och PD-1.

För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

E-post:myimmnet@163.com

Referenser

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.