Den 8 januari 2025 beviljades 9MW2821 Breakthrough Therapy Designation (BTD) av Center for Drug Evaluation (CDE) vid National Medical Products Administration (NMPA) i Kina. 9MW2821 ges i kombination med toripalimab, en monoklonal antikropp mot PD-1, för behandlingsnaiv, inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande urotelial karcinom (la/mUC).
Om 9MW2821
9MW2821 är den första platsspecifika konjugerade nya Nectin-4-riktade ADC:n som utvecklats av Mabwell med hjälp av ADC-plattformen och en automatiserad högkapacitetsplattform för molekylär upptäckt av hybridomantikroppar. Det är den första läkemedelskandidaten som inleder klinisk studie bland de Nectin-4-riktade ADC:erna som utvecklats av kinesiska företag. Det är den första terapeutiska läkemedelskandidaten i världen som riktar sig mot Nectin-4 och som avslöjar kliniska effektdata för livmoderhalscancer, matstrupscancer och bröstcancer. 9MW2821 beviljades Fast Track Designation (FTD) för behandling av avancerad, återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer i februari 2024, och beviljades även successivt Orphan Drug Designation (ODD) och FTD för behandling av matstrupscancer och återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer som progredierat under eller efter tidigare behandling med en platinabaserad kemoterapiregim i maj 2024.
Resultaten av en klinisk fas I/II-studie med 9MW2821 för flera avancerade solida tumörer rapporterades vid American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO) 2024.
Från och med den 1 april 2024, bland 240 patienter i dosgruppen 1,25 mg/kg i den kliniska fas II-studien:
Urotelialt karcinom (UC)
Av de 37 patienter som kunde utvärderas för effektbedömning var den objektiva svarsfrekvensen (ORR) och sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) 62,2 % respektive 91,9 %, med median progressionsfri överlevnad (mPFS) 8,8 månader och median total överlevnad (mOS) 14,2 månader.
Livmoderhalscancer (CC)
Av de 53 patienter som kunde utvärderas för effektbedömning hade 51 % tidigare behandlats med platinabaserad dubbelkemoterapi och bevacizumab, och 58 % fick platinabaserad dubbelkemoterapi och immuncheckpoint-hämmare, med ORR och DCR på 35,8 % respektive 81,1 %. mPFS var 3,9 månader, utan mOS. Av patienterna med Nectin-4-tumörcellsfärgningsintensitet på 3+ var ORR 43,6 % bland de 39 utvärderbara patienterna.
Esofaguscancer (EC)
Av de 39 patienter som kunde utvärderas för effektbedömning var ORR och DCR 23,1 % respektive 69,2 %, med mPFS på 3,9 månader och mOS på 8,2 månader; 37 av dem hade tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och immunterapi.
Trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
Av de 20 patienterna med lokalt avancerad eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer som kunde utvärderas för effektbedömning var ORR och DCR 50,0 % respektive 80,0 %. mPFS var 5,9 månader och mOS hade ännu inte uppnåtts, där en patient uppnådde komplett respons (CR) och hade varit i CR i 20 månader och för närvarande upprätthålls som CR.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Utforska livet, gynna hälsan
Publiceringstid: 15 januari 2025