Den 4 mars 2025 meddelade BeiGene att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har godkänt TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), i kombination med platinainnehållande kemoterapi, för första linjens behandling av vuxna med inoperabel eller metastaserande esofageal skivepitelcancer (ESCC) vars tumörer uttrycker PD-L1 (≥1).
Den ytterligare indikationen är baserad på resultat från BeiGenes RATIONALE-306 (NCT03783442), en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, global fas 3-studie för att utvärdera effekten och säkerheten för TEVIMBRA i kombination med platinainnehållande kemoterapi som första linjens behandling hos vuxna patienter (n=649) med inoperabel, lokalt avancerad återkommande eller metastatisk ESCC. Studien uppnådde sitt primära effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS) för vuxna patienter randomiserade till TEVIMBRA i kombination med kemoterapi jämfört med placebo i kombination med kemoterapi. Explorativa analyser indikerade att förbättringen i intent-to-treat (ITT)-populationen främst tillskrevs de resultat som observerades i subgruppen av patienter med PD-L1 ≥1. Analys av total överlevnad (OS) i den PD-L1-positiva (≥1) populationen (n=481) visade en median OS på 16,8 månader för patienter behandlade med TEVIMBRA plus kemoterapi jämfört med 9,6 månader för patienter behandlade med placebo plus kemoterapi (HR: 0,66, [95 % KI: 0,53, 0,82]), vilket resulterade i en 34 % minskning av risken för dödsfall. Dessa resultat representerar en exempellös förbättring av total överlevnad hos patienter med ESCC i första linjens behandling.
Om TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA är en unikt utformad humaniserad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp mot programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) med hög affinitet och bindningsspecificitet mot PD-1. Den är utformad för att minimera bindning till Fc-gamma (Fcγ)-receptorer på makrofager, vilket hjälper kroppens immunceller att upptäcka och bekämpa tumörer.
Om esofageal skivepitelcancer (ESCC)
Globalt sett är matstrupscancer den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall, och esofaguscancer är den vanligaste histologiska subtypen och står för nästan 90 % av alla fall av matstrupscancer. Uppskattningsvis 957 000 nya fall av matstrupscancer förväntas år 2040, en ökning med nästan 60 % från 2020, vilket understryker behovet av ytterligare effektiva behandlingar.1 Matstrupscancer är en snabbt dödlig sjukdom, och mer än två tredjedelar av patienterna har avancerad eller metastatisk sjukdom vid tidpunkten för diagnosen, med en förväntad femårsöverlevnad på mindre än 6 % för de med avlägsna metastaser.
TEVIMBRA är även godkänt i USA som monoterapi för behandling av vuxna patienter med inoperabel eller metastaserande esofageal skivepitelcancer efter tidigare systemisk kemoterapi som inte inkluderade en PD-(L)1-hämmare och i kombination med kemoterapi för första linjens behandling av vuxna med cancer i magsäcken och gastroesofageala övergången (G/GEJ).
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Publiceringstid: 10 mars 2025