GT101 är en autolog cellterapi gjord av expanderad och föryngrad TIL från patientens egen tumör. Terapin administreras genom att skörda tumörvävnad från patienter och extrahera TIL. Den extraherade TIL:en kommer sedan att skalas upp med hjälp av Grit Bios egenutvecklade tillverkningsplattform StemTexp® och infunderas tillbaka i patienterna för att bekämpa tumörer.
År 2024Årsmöte för amerikanska sällskapet för klinisk onkologi (ASCO),rapporterade data om 14 patienter med solida tumörer som deltog i GT101-studien. Studien utformades med det primära effektmåttet att utvärdera DLT och karakterisera säkerhetsprofilen för GT101 hos patienter med solida tumörer mätt genom incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) av grad ≥ 3. De sekundära effektmåtten var att bedöma effektparametrar inklusive total responsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), progressionsfri överlevnad (PFS), responsduration (DOR) och total överlevnad (OS) enligt RECIST v1.1.
Resultat: Per den 10 november 2023 fick en kohort på 14 patienter behandling med en medianålder på 46,9 år och en median på 2,6 tidigare behandlingslinjer. Efter en standardiserad FC-baserad lymfodepletion genomgick patienterna GT101-infusion vid doser ≥ 5×109 celler med en mediandos på 3,7×1010 celler, följt av administrering av hög dos IL-2. De flesta av de observerade biverkningarna av grad ≥ 3 var relaterade till FC-konditioneringsregimen och IL-2, inklusive minskat lymfocytantal, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler, anemi, feber och minskat antal trombocyter. Majoriteten av dessa biverkningar återhämtade sig inom 14 dagar, medan några få nedgraderades till ≤ grad 2 inom 4 veckor. Bland 14 inskrivna patienter inom olika indikationer (småcellig lungcancer, melanom, livmoderhalscancer) var ORR 35,7 %. Mer specifikt hade 4 patienter (28,6 %) ett bekräftat partiellt svar (PR), 1 patient (7,1 %) uppnådde komplett respons (CR) och 8 patienter (57,1 %) hade stabil sjukdom (SD) som bästa respons. En patient hade obekräftad sjukdomsprogression (PD). Det är värt att notera att bland 11 av 14 patienter med livmoderhalscancer var ORR 45,5 % (5/11), varav 4 patienter (36,4 %) uppnådde PR och 1 patient (9,1 %) uppnådde CR. Sjukdomskontroll observerades hos 10 av 11 patienter (90,9 %) och median-PFS var 4,2 månader för denna kohort. Patienten med CR genomgick en långtidsuppföljning och durationen av CR respektive PFS (uppskattad enligt Kaplan-Meier) var 24 veckor respektive 36 veckor. Efter GT101-infusion expanderade T-celler kraftigt i perifert blod hos alla patienter med median Tmax 6,83 dagar och genomsnitt 15,9 dagar.
Slutsatser: I fas 1-studien av GT101 observerades inga behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar eller DLT. Hos patienter med kraftigt förbehandlade avancerade eller metastatiska solida tumörer uppvisade GT101 en hanterbar säkerhetsprofil under behandlingsprotokollet med lymfodepletion och högdos IL-2 samt en gynnsam klinisk profil, särskilt vid livmoderhalscancer, med en uppmuntrande ORR och ihållande responsduration.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenser
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Publiceringstid: 20 december 2024