Den 10 juni tillkännagav Center for Drug Evaluation (CDE) vid National Medical Products Administration (NMPA) att Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) föreslås beviljas prioriterad granskning för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerat eller metastaserande HER2-positivt adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageala övergången (GEJ) som tidigare har fått en behandlingsregim.
I fas II-studien DESTINY-Gastric01 förbättrade DS-8201 signifikant svarsfrekvensen och den totala överlevnaden hos patienter med HER2-positivt magsäcksadenokarcinom (GC) eller adenokarcinom i gastroesofageal övergång (GEJ). Studien inkluderade 125 patienter behandlade med DS-8201, vilket visade en objektiv svarsfrekvens (ORR) på 51 %, en median svarsduration (DOR) på 11,3 månader och en sjukdomskontrollfrekvens (DCR) på 86 %.
Fas III-studien DESTINY-Gastric04 utvärderade effekten och säkerheten för Trastuzumab Deruxtecan (6,4 mg/kg) jämfört med ramucirumab plus paklitaxel som andrahandsbehandling för patienter med HER2-positivt, inoperabelt och/eller metastaserande adenokarcinom i magsäcken eller GEJ. Resultaten visade att trastuzumab deruxtecan-gruppen, per den 24 oktober 2024, uppvisade en signifikant förlängd total överlevnad (OS) (14,7 månader vs. 11,4 månader, HR=0,70, P=0,0044) och progressionsfri överlevnad (PFS) (6,7 månader vs. 5,6 månader). ORR var också högre (44,3 % vs. 29,1 %), liksom DCR (91,9 % vs. 75,9 %).
Trastuzumab deruxtecan (tidigare DS-8201), ett antikropp-läkemedelskonjugat bestående av en humaniserad monoklonal anti-HER2-antikropp kopplad till en topoisomeras I-hämmarnyttolast via en tetrapeptidbaserad klyvbar länkare, har godkänts för behandling av patienter med metastaserande HER2-positiv bröstcancer. Till skillnad från många andra godkända HER2-riktade behandlingar kan trastuzumab deruxtecan också effektivt rikta in sig på tumörceller som uttrycker låga nivåer av HER2 och kan leverera sin potenta cytotoxiska nyttolast (läkemedel-till-antikropp-förhållande, 8:1) genom bystander-effekten till angränsande tumörceller som heterogent uttrycker HER2.
För närvarande pågår fortfarande många kliniska prövningar av nya cancerbekämpande tekniker i Kina som söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och tekniker kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiceringstid: 19 juni 2025