Den 1 mars 2024 godkände China National Medical Products Administration (NMPA) lanseringen av CAR-T-cellsprodukten Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som hade progredierat efter minst 3 behandlingslinjer (med minst en proteasomhämmare och immunmodulator).
Denna lista är huvudsakligen baserad på en öppen, enarmad, multicenter fas II klinisk prövning (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) i Kina, vilket uppnådde en 100 % remissionsgrad.
14 patienter med en medianålder på 54 år (intervall: 34-62) fick en enda infusion av zevor-cel. Per den 17 juli 2023 var medianuppföljningstiden 37,7 månader (intervall: 14,8-44,2 månader). Den totala responsfrekvensen (ORR) var 100 % (14/14) med 78,6 % (11/14) patienter som uppnådde ett komplett svar (CR) eller ett stringent komplett svar (sCR); minimal kvarvarande sjukdom (MRD) negativitet uppnåddes hos alla patienter som uppnådde antingen en CR eller sCR. Medianresponsdurationen (mDOR) var 24,1 månader hos alla patienter och 26,0 månader hos dem som uppnådde CR eller sCR. Median progressionsfri överlevnad (mPFS) var 25,0 månader. Totalt 7 (50 %) patienter var i remission som varade längre än 24 månader. Medianöverlevnaden (OS) uppnåddes inte, och 92,9 % (13/14) av patienterna levde fortfarande vid månad 36.
Säkerhet
Sammantaget var säkerhetsprofilen för zevor-cel hanterbar. Det förekom inga cytokinfrisättningssyndrom (CRS) ≥ grad 3. Det förekom inga immuneffektorcellsassocierade neurotoxicitetssyndrom (ICANS) av någon grad. Tre behandlingsrelaterade grad 3-infektioner observerades. Tre patienter upplevde allvarliga biverkningar (SAE), inklusive 2 patienter som hade behandlingsrelaterade SAE:er, vilka var lunginfektion och tumörlyssyndrom. Det fanns totalt 2 dödsfall i studien; ingetdera var relaterat till zevor-cel.
Slutsats
zevor-cel uppvisade en uppmuntrande säkerhetsprofil med djupa och varaktiga svar i överensstämmelse med de initiala resultaten.
För närvarande pågår många andra kliniska CAR-T-studier i Kina, och de söker patienter. För konsultation om nya läkemedel och teknologier kan du kontakta Beijing South Region Oncology Hospital International Department: 4008803716.
Referenser
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Publiceringstid: 31 oktober 2024