Internationella avdelningen

Den 21 mars 2025 meddelade Junshi Biosciences att National Medical Products Administration (”NMPA”) har godkänt den kompletterande läkemedelsansökan (”sNDA”) för företagets produkt, toripalimab, i kombination med bevacizumab för första linjens behandling av inoperabla eller metastatiska...Läs mer»

Den 21 mars 2025 meddelar att den nya läkemedelsansökan ("NDA") för TAZVERIK® (tazemetostat) har beviljats ​​villkorligt godkännande i Kina för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt ("R/R") follikulärt lymfom ("FL") med EZH2-mutation som har fått minst två tidigare ...Läs mer»

Den 10 mars 2025 meddelade Sichuan Kelun-Biotech att företagets trofoblastcellsurfaktantigen 2 (TROP2)-riktade antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, tidigare SKB264/MK-2870) hade godkänts för marknadsföring av National Medical Products Administration (NMPA...)Läs mer»

Den 18 mars 2025 meddelade Alphamab Oncology att anti-HER2 biparatopisk antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) JSKN003 har beviljats ​​​​Breakthrough Therapy-status av Center for Drug Evaluation (CDE) inom National Medical Products Administration (NMPA). Statusen gäller för behandling av ...Läs mer»

Den 10 mars 2025 meddelade Hansoh Pharma att den tredje nya läkemedelsansökan (”NDA”) för koncernens innovativa läkemedel Ameile (阿美乐®) (Aumolertinibmesilattabletter) har godkänts av National Medical Products Administration of China (”NMPA”) för behandling av patienter med lokalt avancerad,...Läs mer»

Den 12 mars 2025 meddelade Zai Lab Limited att Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) har godkänt ansökan om biologisk läkemedelslicens (BLA) för TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) för behandling av patienter med återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer med sjukdomsprogression på...Läs mer»

Den 5 mars 2025 meddelade Ascentage Pharma att deras läkemedel, olverembatinib, har beviljats ​​en Breakthrough Therapy Designation (BTD) av Center for Drug Evaluation (CDE) vid Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA), för kombination med lågintensiv kemoterapi för första gången...Läs mer»

Den 4 mars 2025 meddelade BeiGene att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har godkänt TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), i kombination med platinainnehållande kemoterapi, för första linjens behandling av vuxna med inoperabel eller metastaserande esofageal skivepitelcancer (ESCC) vars ...Läs mer»

Den 25 februari 2025 godkände Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) finotonlimab i kombination med SCT510 för behandling av inoperabel eller metastaserande hepatocellulärt karcinom som inte tidigare har fått systemisk behandling. Finotonlimab är ett rekombinant humaniserat IgG4...Läs mer»

Den 8 februari 2025 godkände Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) Sinocelltech Group Ltd:s finotonlimab, en monoklonal antikropp (mAb) med programmerad död 1 (PD-1), för användning i kombination med platinabaserad kemoterapi som förstahandsbehandling för återkommande och/eller metastaserande...Läs mer»

Den 21 februari 2025 beviljade Center for Drug Evaluation (CDE) vid Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) Breakthrough Therapy Designation (BTD) för Satri-cel (CT041) (en autolog CAR T-cellsproduktkandidat mot Claudin 18.2) för avancerad mag-/esofagusgastrisk junction...Läs mer»

Den 22 februari 2025 godkändes ansökan om nytt läkemedel (NDA) för ipilimumab-injektion (monoklonal antikropp mot CTLA-4; FoU-kod: IBI310) av Center for Drug Evaluation (CDE) vid Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) och beviljades prioriterad granskning i ...Läs mer»